CYNOMEL 0,025 mg cp séc

Comprimé sécable.
Boîte de 30, sous plaquettes de 15.

Pour un comprimé sécable :
Liothyronine sodique : 0,025 mg

Excipients à effet notoire :
Amidon de blé (contenant du gluten) 13 mg par comprimé, saccharose 30 mg par comprimé, phénylalanine (provenant de la gélatine) 0,063 mg par comprimé (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

• Traitement substitutif des hypothyroïdies dans le cas où un effet rapide ou transitoire est souhaité :
  • hypothyroïdie menaçant le pronostic vital,
  • traitement substitutif de courte durée avant administration d'iode 131 chez des patients habituellement traités par la lévothyroxine.
• Traitement d'appoint pour le freinage de la sécrétion de TSH dans certains cancers TSH dépendants, certains goitres simples et certains nodules.
• Traitement d'appoint dans le traitement des résistances périphériques aux hormones thyroïdiennes.

Mises en garde spéciales

Avant d'initier un traitement hormonal thyroïdien, les maladies ou affections suivantes doivent être exclues ou traitées :

• coronaropathies,
• angine de poitrine,
• hypertension,
• autonomie thyroïdienne.

Ces maladies/affections doivent également être exclues ou traitées avant la réalisation d'un test de suppression thyroïdienne, sauf en cas d'autonomie thyroïdienne pouvant motiver la réalisation du test.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par hormones thyroïdiennes ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. Les hormones thyroïdiennes à forte dose ne doivent pas être associées à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

CYNOMEL doit être introduit de façon très progressive chez les patients ayant une hypothyroïdie ancienne afin d'éviter toute augmentation soudaine des besoins métaboliques.

Le traitement de substitution thyroïdienne pourrait accélérer la survenue d'une crise surrénalienne aiguë chez les patients ayant une insuffisance surrénale ou hypophysaire, en l'absence d'une corticothérapie adaptée.

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par CYNOMEL chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

Les produits contenant du soja peuvent réduire l'absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. La posologie de CYNOMEL peut nécessiter d'être adaptée, notamment au début et après une supplémentation en soja.

Excipients à effet notoire

• Ce médicament contient 30 mg de saccharose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• Amidon de blé (contenant du gluten)
  Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
  Un comprimé ne contient pas plus de 1,3 microgramme de gluten.
  Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).
• Ce médicament contient 0,063 mg de phénylalanine (provenant de la gélatine) par comprimé. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Celles-ci ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

• En cas de risque d'insuffisance cortico-surrénale le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement, en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire.
• Une surveillance est nécessaire chez les sujets âgés et en cas d'ostéoporose sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose).
• Une attention est nécessaire lors de l'utilisation de CYNOMEL chez les patients diabétiques. La surveillance de la glycémie est recommandée, notamment quand un traitement hormonal thyroïdien est initié ou arrêté. La posologie de l'antidiabétique doit être adaptée si nécessaire.
• Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

Grossesse

Pendant toute la grossesse, la fonction thyroïdienne maternelle doit être maintenue impérativement à l'équilibre (afin, notamment, de réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). Pour cela, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse, et poursuivie tout particulièrement pendant la 1^ère moitié de la grossesse, afin d'adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

La liothyronine en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive des concentrations de lévothyroxine maternelle par un mécanisme de rétrocontrôle négatif, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du fœtus, avec un risque de troubles cognitifs chez l'enfant. Compte tenu de ce risque potentiel, l'hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule, qui est le traitement de référence.

Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par CYNOMEL est contre-indiqué et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

Signes et symptômes

Les symptômes d'un surdosage et d'une intoxication consistent en une augmentation du métabolisme d'intensité modérée à sévère.

En cas d'intoxication (généralement aiguë), les symptômes cliniques de la crise thyréotoxique ont été rapportés. De graves complications, menaçant les fonctions vitales (respiratoires et circulatoires) et des décompensations peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé et chez les patients atteints de pathologies cardiaques.

Pour la lévothyroxine, des cas de crise thyréotoxique, de crampes, d'insuffisance cardiaque et de coma ont été rapportés. Plusieurs cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé les hormones thyroïdiennes de manière abusive pendant de nombreuses années.

Prise en charge

En cas de surdosage aigu, l'absorption gastro-intestinale peut être réduite par l'administration de charbon activé ou par lavages gastriques. La prise en charge comprend généralement un traitement symptomatique et des mesures de maintien des fonctions vitales. En cas d'effets bêta-sympathomimétiques graves notamment cardiaques, l'utilisation des bêtabloquants peut atténuer les symptômes. L'utilisation de médicaments antithyroïdiens n'est pas appropriée en raison de l'inactivation complète de la thyroïde.

La plasmaphérèse peut s'avérer utile pour des doses extrêmement élevées.

Selon l'ampleur du surdosage, il est recommandé d'interrompre le traitement et de procéder à des examens. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles après normalisation.

2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Pas d'exigences particulières.