Complément de gamme : WEZENLA, 45 mg et 90 mg, disponible en stylo prérempli

La gamme WEZENLA (ustékinumab), biosimilaire de STELARA, comporte désormais deux nouvelles spécialités, disponibles et prises en charge en ville [1] et à l’hôpital [2] (cf. Encadré) :

• WEZENLA 45 mg solution injectable en stylo prérempli
• WEZENLA 90 mg solution injectable en stylo prérempli

Pour rappel, l'ustékinumab est un anticorps monoclonal qui inhibe l'activité des interleukines 12 et 23.

Quelles indications ?

WEZENLA solution injectable en stylo prérempli est indiqué uniquement chez l’adulte :

• en dermatologie dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez le patient qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) ;
• en rhumatologie, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif lorsque la réponse du patient à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique (DMARD) a été inadéquate ;
• en gastroentérologie dans le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez le patient présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présente une contre-indication médicale à ces traitements.

Ces nouvelles spécialités en stylo prérempli à 45 mg et 90 mg ont les mêmes indications que :

• WEZENLA en seringue préremplie, déjà commercialisée (cf. notre article du 5 novembre 2024), hors pédiatrie ;
• STELARA (spécialité de référence) 45 mg et 90 mg en stylo prérempli en dehors de la rectocolite hémorragique (au 3 juillet 2025).

Bioéquivalence entre le stylo et la seringue préremplis

Dans son avis d'évaluation en vue de la prise en charge de STELARA en stylo prérempli [3], la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) cite une étude de phase I démontrant la bioéquivalence entre l'administration sous-cutanée de 90 mg d'ustékinumab réalisée avec le stylo prérempli et celle avec la seringue préremplie.

Un stylo prérempli prêt à l’emploi pour injection sous-cutanée

WEZENLA 45 mg et 90 mg en stylo prérempli sont exclusivement destinés à l'injection par voie sous-cutanée (cf. Illustration). Leur utilisation nécessite une formation préalable par un professionnel de santé.

Illustration - Le stylo prérempli WEZENLA (extrait du RCP, page 146)

Les instructions pour l’utilisation du stylo prérempli sont les suivantes :

• le sortir du réfrigérateur et le laisser revenir à température ambiante pendant 30 minutes avant son utilisation (ne pas l’agiter) ;
• inspecter le médicament qui doit être clair à opalescent, incolore à jaune clair (la présence de bulles d’air n’est pas un problème) ;
• vérifier la date de péremption ;
• retirer le capuchon pas plus de 5 minutes avant l’injection, car le médicament pourrait sécher ;
• tenir le stylo de sorte à voir la fenêtre ;
• ne pas toucher et ne pas pousser la protection jaune ;
• pincer la peau pour créer une surface ferme au site d’injection ;
• placer la protection jaune à un angle de 90 degrés sur le site d’injection directement contre la peau pincée ;
• enfoncer fermement le stylo prérempli et le maintenir enfoncé (un clic se déclenche) ;
• attendre que la fenêtre devienne complètement jaune. L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.

Les injections sont faites au niveau de la face antérieure d’une cuisse ou du ventre (à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril).

Si possible, il ne faut pas utiliser les sites où il existe des lésions de psoriasis et éviter les zones comportant des cicatrices, ou des vergetures.

Des doses et un schéma de prescription en fonction des indications

Chaque stylo prérempli WEZENLA 45 mg contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL.

Chaque stylo prérempli WEZENLA 90 mg contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL.

La couleur de l’étiquette et la taille de la fenêtre du stylo diffèrent selon les doses.

Les recommandations posologiques sont définies en fonction de chaque indication et du poids du patient (cf. les monographies VIDAL).

Identité administrative

WEZENLA 45 mg et 90 mg :

Liste I

Prescription réservée aux spécialistes et services de dermatologie, hépato/gastroentérologie, médecine interne et rhumatologie

WEZENLA 45 mg, boîte de 1 stylo prérempli de 0,5 mL, CIP 3400930310663

WEZENLA 90 mg, boîte de 1 stylo prérempli de 1 mL, CIP 3400930310670

Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception [1]

Agrément aux collectivités [2]

Prix public TTC = 1 128,53 euros (prix identique pour les deux spécialités) [1]

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