WEGOVY, SAXENDA, MOUNJARO : prescription élargie à tout médecin, y compris en initiation de traitement

Les conditions de prescription et de délivrance des spécialités WEGOVY FlexTouch (sémaglutide), SAXENDA (liraglutide) et MOUNJARO KWIKPEN (tirzépatide) indiquées dans le traitement de l’obésité sont modifiées depuis le 23 juin 2025 [1] :

• avant le 23 juin : prescription initiale restreinte aux médecins spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou compétents en nutrition ;
• depuis le 23 juin : prescription possible par tout médecin, en initiation et en renouvellement.

Ces spécialités doivent être prescrites selon les modalités prévues par l’autorisation de mise sur le marché* (AMM - cf. Encadré) et conformément au parcours de soin élaboré par la Haute Autorité de santé (HAS) [2] c'est-à-dire en deuxième intention, en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle, et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde contre une utilisation inappropriée pour la perte de poids à des fins esthétiques, c’est-à-dire chez des personnes sans surpoids, ni obésité et qui n'ont pas de problèmes de santé liés au surpoids. Ce mésusage peut exposer à des effets indésirables graves.

* Il n'est donc plus demandé de limiter la prescription aux patients ayant un indice de masse corporel (IMC) initial supérieur ou égal à 35 kg/m², âgés de moins de 65 ans. 

L'enjeu de l'accès plus équitable 

La décision de restreindre les prescripteurs pour l'initiation d'un traitement par WEGOVY FlexTouch, SAXENDA et MOUNJARO KWIKPEN a été décidée par l'ANSM en octobre 2024 pour limiter le risque de mésusage (cf. notre article du 10 octobre 2024), conformément aux recommandations du comité scientifique temporaire (CST) dédié aux aGLP-1.

Après plusieurs mois de commercialisation, l’ANSM a constaté que cette restriction peut limiter l'accès à ces traitements : « la limitation de la prescription initiale aux médecins spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou compétents en nutrition a pu constituer un frein à l’accès pour certains patients, du fait de délais parfois importants pour consulter un spécialiste. Ceci peut être également associé à une accessibilité inégale à ces professionnels de santé selon les territoires ».

Outre cet argument, l'ANSM note qu'il n’y a pas de nouveau signal de sécurité : « le rapport bénéfice/risque favorable de ces médicaments n’est pas remis en cause dans les indications de l’autorisation de mise sur le marché ».

Des médicaments sous haute surveillance

Qu'ils soient utilisés en traitement du diabète ou de l'obésité, les aGLP1 font l’objet d’une double surveillance :

• lors de l’utilisation : le CST poursuit le recueil des informations relatives à l'usage des aGLP-1 afin d’adapter, si nécessaire, les recommandations en fonction des données disponibles et des observations issues du suivi de ces médicaments ;
• concernant le profil de sécurité :
  • une enquête nationale de pharmacovigilance est menée par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Montpellier et Limoges, portant sur l’ensemble de la classe des aGLP-1 depuis 2019 : les signaux potentiels sont évalués au niveau européen. Si un signal potentiel était confirmé, des mesures de réduction du risque adaptées pourraient être prises ; 
  • les études de pharmaco-épidémiologie par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare sont poursuivies, en collaboration avec le centre Drugs-SafeR de Bordeaux : l'objectif est d’identifier un surrisque et/ou de mieux caractériser les effets indésirables (notamment les événements gastro-intestinaux) des aGLP-1 actuellement remboursés.