Collyre ROCLANDA : nouvelle association pour réduire la pression intraoculaire

En ophtalmologie, ROCLANDA 50 µg/mL + 200 µg/mL collyre en solution (latanoprost et nétarsudil) est une nouvelle spécialité indiquée pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertonie oculaire et chez lesquels une monothérapie par prostaglandines ou nétarsudil ne permet pas de réduire suffisamment la PIO (en France, il n'existe pas de spécialité de nétarsudil seul).

ROCLANDA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Première association de latanoprost et de nétarsudil

Le collyre ROCLANDA est le premier médicament associant du latanoprost (analogue de la prostaglandine) et du nétarsudil (inhibiteur de la Rho-kinase).

Un millilitre (mL) de solution de ROCLANDA contient 50 microgrammes (µg) de latanoprost et 200 µg de nétarsudil (sous forme de mésylate).

Le nétarsudil est un nouveau principe actif. Comme le latanoprost, il participe à la réduction de la PIO en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse, mais selon des mécanismes d’action différents :

• le nétarsudil agirait en augmentant l’écoulement par la voie trabéculaire (mécanisme d’action principal) et en réduisant la pression veineuse épisclérale ;
• le latanoprost agit principalement en augmentant l’écoulement par la voie uvéosclérale.

L'efficacité de l'association latanoprost/nétarsudil a été démontrée dans trois études cliniques de phase III : 

• MERCURY 1 et 2 : études de supériorité en termes de PIO (moyenne) pendant 3 mois par rapport à chacun des composants de l’association ; 
• MERCURY 3 : étude de non-infériorité par rapport à l’association bimatoprost + timolol (GANFORT) en termes de PIO (moyenne) pendant 3 mois (administration des 2 traitements une fois par jour).

Dans son avis du 5 juillet 2023 [1], la Commission de la transparence (CT) souligne « la faible robustesse de la démonstration de la non-infériorité et de la dégradation de la tolérance par rapport à GANFORT » ; elle recommande d’utiliser ROCLANDA en cas de contre-indication aux bêtabloquants.

Elle note également que ROCLANDA contient un conservateur (chlorure de benzalkonium), alors qu'il est recommandé de privilégier un collyre sans conservateur.

En conclusion, la CT attribue à ROCLANDA un service médical rendu (SMR) faible.
ROCLANDA n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport à GANFORT.

ROCLANDA en pratique

La posologie recommandée est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), 1 fois par jour, administrée le soir. Il ne faut pas dépasser cette posologie quotidienne.

Avant ouverture, le flacon doit être conservé au réfrigérateur. Après ouverture, la durée de conservation est de 4 semaines à température ambiante. 

Les consignes suivantes doivent être respectées pour l'instillation de ROCLANDA : 

• se laver les mains et ne pas toucher l'embout du flacon pour ne pas le contaminer ;
• pour les porteurs de lentilles de contact, les retirer avant l'instillation. Il est possible de les remettre 15 minutes après ;
• une fois la goutte déposée dans l'œil, appuyer avec un doigt sur le coin de l'œil et maintenir la pression pendant 1 minute tout en gardant l'œil fermé. Comme pour tout collyre, cette manœuvre permet de réduire une possible absorption systémique du collyre.

Si d'autres collyres ou topiques ophtalmiques sont prescrits, il est recommandé d'espacer d'au moins 5 minutes chaque instillation, en privilégiant l'ordre suivant :

• en raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres collyres doivent être administrés avant ROCLANDA ;
• les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Identité administrative

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie
Flacon de 2,5 mL avec embout, CIP 3400930263921
Remboursable à 15 % [2]
Prix public TTC = 7,26 euros [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Santen