Tension ZOLOFT et génériques : le pharmacien autorisé à dispenser une préparation magistrale de sertraline

En réponse aux difficultés d'approvisionnement en ZOLOFT 25 mg et 50 mg gélule et ses génériques [1] (cf. nos articles du 3 avril et 29 avril 2025) et afin d'éviter une interruption des traitements en cours, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise les pharmaciens d'officine à dispenser directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale de sertraline 25 mg et/ou 50 mg en remplacement de la spécialité prescrite si cette dernière est indisponible [2]. 

Cette mesure s'ajoute à celles déjà prises pour préserver le stock des spécialités de sertraline [3] :

• contingentement quantitatif de la distribution et interdiction des exportations par les grossistes répartiteurs ;
• limitation des initiations de traitement par sertraline : pour toutes les indications, il est recommandé de préférer une autre molécule de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) sauf dans les situations suivantes :
  • les femmes en période périnatale,
  • et la prise en charge des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) de l’enfant et de l’adolescent.

Pas de nouvelle ordonnance, mais une obligation d'informer le prescripteur

Ce changement peut être réalisé sans qu'une nouvelle ordonnance soit présentée, et sous réserve que la préparation magistrale permette l’administration de la posologie prescrite.

Conformément à la recommandation encadrant la dispensation des préparations magistrales de sertraline [4], le pharmacien doit : 

• inscrire sur l'ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base de sertraline, en remplacement de la spécialité à base de sertraline, prescrite selon la recommandation de l'ANSM » ;
• remettre au patient la fiche d'utilisation élaborée par l'ANSM SERTRALINE 25 mg ou 50 mg [5, 6] ;
• informer le patient de ce remplacement et conseiller à ce dernier de voir son médecin en cas d'effet indésirable ou de symptôme clinique qu'il jugerait inhabituel lié à ce changement de médicament ;
• informer le prescripteur au moment de l’initiation du remplacement par tout moyen sécurisé à sa disposition ;
• peut consulter le médecin pour obtenir des recommandations spécifiques ou des ajustements de la prescription.

Des préparations magistrales identiques aux spécialités de sertraline

Les préparations magistrales de sertraline présentent une composition en principe actif identique à celle du médicament qu’elles remplacent :

• la posologie et la fréquence de prise restent les mêmes ;
• la gélule de sertraline doit être administrée pendant le repas, une fois par jour, le matin ou le soir.

Les consignes de bon usage des gélules de sertraline sont résumées dans les fiches d'utilisation de préparation magistrale [5, 6] à remettre aux patients lors de la dispensation. 

Le recours à une préparation magistrale en remplacement de la spécialité pharmaceutique prescrite est susceptible d’entraîner des variations pharmacocinétiques. Il est possible, en effet, que la préparation magistrale soit absorbée de façon légèrement différente, mais celles-ci ne devraient pas avoir de répercussions cliniques significatives. Il est recommandé, durant la période de transition, d'être attentif à un effet indésirable ou un symptôme clinique inhabituel lié à ce changement de médicament. Dans ce cas, le pharmacien doit conseiller au patient de revoir son médecin.

Des prix encadrés pour le remboursement des préparations magistrales

Les prix de facturation des préparations magistrales de sertraline à l'Assurance maladie sont fixés par arrêté ministériel [7] (cf. Encadré).

Conformément à cet arrêté, le pharmacien doit dispenser le conditionnement de la préparation le plus économique compatible avec la délivrance pour un mois.

Encadré - Prix applicables à compter du 15 mai 2025 pour les préparations magistrales de sertraline

La prise en charge des préparations magistrales cessera lorsque l'ANSM mettra fin à la recommandation autorisant le pharmacien à remplacer ZOLOFT ou son générique par une préparation magistrale. 

La fabrication des préparations magistrales n'est pas engagée

Bien que le cadre réglementaire et tarifaire soit en place, la fabrication des préparations magistrales par les pharmacies préparatoires (autorisées par les ARS) n'a pas démarré à la date du 15 mai 2025. Dans un communiqué [8] publié après la parution des prix au Journal officiel, les représentants de ces pharmacies, l'association des Pharmaciens des préparatoires de France (Pref) et le Syndicat national de la préparation pharmaceutique (SN2P) indiquent ne pas pouvoir s'engager dans cette fabrication en raison des conditions tarifaires économiquement non compatibles avec la réalisation de ces préparations magistrales.