ZOLOFT 50 mg gél

Mise à jour : Mardi 04 mai 2021
SERTRALINE (chlorhydrate) 50 mg gél (ZOLOFT)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Antidépresseurs : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Sertraline)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - ANTIDEPRESSEURS : INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (SERTRALINE)
Excipients :
amidon de maïs, magnésium stéarate, sodium laurylsulfate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  jaune de quinoléine, titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre, jaune orangé S

Présentations
ZOLOFT 50 mg Gél 2Plq/14 (28)

Cip : 3400934034190

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ZOLOFT 50 mg Gél Plq/30

Cip : 3400934034251

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 50 mg (jaune et blanc) : Boîte de 28, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 30, sous plaquettes.
Gélule à 25 mg : Boîte de 7, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Sertraline 
50 mg
ou
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 55,954 mg/gélule à 50 mg ou 27,977 mg/gélule à 25 mg)
Excipients (communs) : lactose anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) [gél à 25 mg et à 50 mg], jaune orangé S (E110) et jaune de quinoléine (E104) [gél à 50 mg].

Excipients à effet notoire : lactose ; jaune orangé S (E110) [gél à 50 mg].

DC

INDICATIONS

La sertraline est indiquée dans le traitement de :
  • Épisodes dépressifs majeurs.
  • Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.
  • Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
  • Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
  • Trouble anxiété sociale.
  • État de stress post-traumatique (ESPT).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) :
Le développement de syndromes potentiellement fatals tels que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté avec les ISRS, dont la sertraline. Le risque de SS ou de SMN avec les ISRS est augmenté en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans), de médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO tel que le bleu de méthylène), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes dopaminergiques, et avec les opiacés. Une surveillance de ces patients devra être assurée afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de SS ou SMN (cf Contre-indications).
Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels :
L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.
Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT :
La coadministration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5-HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être effectuée avec précaution et même évitée, dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Allongement de l'intervalle QTc/torsades de pointes (TdP) :
Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de TdP ont été observés lors de l'utilisation de la sertraline après sa commercialisation. Dans la plupart des cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc/de TdP. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc et en cas d'association avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (cf Interactions, Pharmacodynamie). Il est nécessaire de corriger toute anomalie électrolytique (notamment hypokaliémie) avant de débuter un traitement par sertraline.
Activation de l'hypomanie ou de la manie :
Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Schizophrénie :
Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Convulsions :
Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable, et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions.
Suicide/pensées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique :
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.
Population pédiatrique :
La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, seules des données cliniques limitées sont disponibles concernant les études de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent incluant les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif et comportemental. Quelques cas de retard de croissance et de puberté ont été rapportés après la commercialisation. La pertinence clinique et la causalité ne sont néanmoins pas clairement définies (cf Sécurité préclinique). Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de croissance et de développement.
Saignements anormaux/hémorragies :
Des saignements anormaux ont été rapportés avec les ISRS se manifestant par des saignements cutanés (ecchymoses et purpura) ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, pouvant être fatale. Les ISRS/IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement, Effets indésirables). La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (cf Interactions).
Hyponatrémie :
Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSNA, notamment la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSNA. De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir le paragraphe « Utilisation chez le sujet âgé »). L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline :
Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (cf Effets indésirables). Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (cf Posologie et Mode d'administration).
Akathisie/agitation psychomotrice :
L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Insuffisance hépatique :
La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux. Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes. L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance rénale :
La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure. Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/min) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles. La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Utilisation chez le sujet âgé :
Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes. Les ISRS ou les IRSNA, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, paragraphe « Hyponatrémie »).
Diabète :
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie. La dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra être adaptée.
Électroconvulsivothérapie (ECT) :
Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Pamplemousse (jus et fruit) :
L'administration de la sertraline avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse est déconseillée (cf Interactions).
Interférence avec les tests de dépistage urinaire :
Des cas de faux positifs lors de tests de dépistage urinaire aux benzodiazépines par méthode immunosérologique ont été rapportés chez des patients prenant de la sertraline, du fait du manque de spécificité de ces tests. Les résultats faussement positifs peuvent subsister plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la sertraline. Des tests de confirmation, par chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse, permettront de distinguer la sertraline des benzodiazépines.
Glaucome à angle fermé :
Les ISRS dont la sertraline peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille à l'origine d'une mydriase.
Cet effet mydriatique peut entraîner un rétrécissement de l'angle de l'œil résultant en une pression intraoculaire élevée et en un glaucome à angle fermé, principalement chez les patients prédisposés. Zoloft devra par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
Dysfonction sexuelle :
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (cf Effets indésirables). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés.
Liées aux excipients :
  • Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule. Les patients suivant un régime hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
  • Gélule à 50 mg : Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline. Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (cf Sécurité préclinique).

Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par la sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.

Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).

Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après l'accouchement.

Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS durant la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, peuvent accroître le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HTAP). Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale 1 ou 2 cas d'hypertension artérielle pulmonaire persistante surviennent pour 1000 grossesses.

Une méthode fiable de contraception doit être utilisée chez la femme en âge de procréer lorsqu'un traitement avec la sertraline lui est prescrit.


Allaitement :

Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait. Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu. L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf si, selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques.

Fertilité :

Les données chez l'animal n'ont pas révélé que la sertraline modifiait les paramètres de fécondité (cf Sécurité préclinique).

Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices. Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.

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DC

SURDOSAGE

Toxicité :
La sertraline présente une marge de sécurité dépendant de la population de patients et/ou des traitements concomitants. Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, seul ou en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool. Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Symptômes :
Les symptômes d'un surdosage comprennent les effets indésirables médiés par la sérotonine, notamment somnolence, troubles gastro-intestinaux (par exemple nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et sensations vertigineuses. Des cas de coma ont été rapportés moins fréquemment.
Des cas d'allongement de l'intervalle QTc/torsades de pointes ont été observés lors de surdosages de sertraline ; par conséquent, une surveillance par ECG est recommandée dans tous les cas de surdosage par ingestion de sertraline (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie).
Prise en charge :
Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline. Il est recommandé d'établir et de maintenir la perméabilité des voies respiratoires et, si nécessaire, d'assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage. L'induction de vomissements n'est pas recommandée. La surveillance des paramètres cardiaques (par exemple ECG) et des signes vitaux est également recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien. Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguinotransfusion risquent de s'avérer inefficaces.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucune tératogénicité ni aucun effet indésirable sur la fertilité masculine. La fœtotoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle. La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise bas. Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation.

Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.

Les données animales obtenues chez les espèces de rongeurs et de non-rongeurs ne révèlent pas d'effets sur la fécondité.

Études chez les animaux juvéniles :
Une étude de toxicologie a été conduite chez des rats juvéniles, au cours de laquelle la sertraline a été administrée par voie orale à des rats mâles et femelles entre J21 et J56 post-partum (à des doses de 10, 40 ou 80 mg/kg/jour), suivie d'une phase de récupération sans traitement jusqu'à J196. Des retards dans la maturation sexuelle sont survenus chez les mâles et les femelles à différentes doses (chez le rat mâle, à la dose de 80 mg/kg et chez les femelles à des doses ≥ 10 mg/kg). Cependant, malgré ces observations, aucun effet sertraline-dépendant sur les paramètres de la reproduction des rats mâles ou femelles n'a été observé. De plus, une déshydratation, une rhinorrhée purulente et une réduction du gain de poids corporel moyen ont été observées entre J21 et J56 post-partum. Tous les effets cités ci-dessus et liés à l'administration de la sertraline ont été réversibles à un moment donné lors de la phase de récupération sans traitement. La pertinence clinique de ces effets observés chez les rats traités par la sertraline n'a pas été établie.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Gélule à 50 mg :
Durée de conservation :
5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Gélule à 25 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934034251 (1996, RCP rév 24.03.2021) 30 gél 50 mg.
3400934034190 (1996, RCP rév 24.03.2021) 28 gél 50 mg.
3400956311880 (2000, RCP rév 24.03.2021) 30 gél 25 mg.
3400935562067 (2000, RCP rév 24.03.2021) 7 gél 25 mg.
  
Prix : 4,10 euros (28 gélules à 50 mg).
1,27 euros (7 gélules à 25 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,10 euros  (28 gélules à 50 mg) ; 1,27 euros  (7 gélules à 25 mg) dans les indications :
  • Épisodes dépressifs majeurs.
  • Troubles obsessionnels compulsifs chez l'adulte et les enfants âgés de 6 à 17 ans.
  • Prévention des récidives dépressives chez des patients présentant un trouble unipolaire (gélule à 50 mg).

Zoloft 25 mg : Non remb Séc soc dans les indications : Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs, Trouble panique avec ou sans agoraphobie, Trouble anxiété sociale et État de stress post-traumatique.

Zoloft 50 mg : Non remb Séc soc dans les indications : Trouble panique avec ou sans agoraphobie, Trouble anxiété sociale et État de stress post-traumatique.

Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

PFIZER PFE FRANCE
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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