DEPO-PRODASONE : informations et recommandations relatives au risque de méningiome

En accord avec l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Pfizer rappelle le risque accru de méningiome associé à l'acétate de médroxyprogestérone, principalement lors d’une exposition prolongée, et précise les recommandations applicables en cas de traitement par DEPO-PRODASONE 500 mg suspension injectable [1, 2].

Une mise au point nécessaire pour DEPO-PRODASONE

En France, deux spécialités d'acétate de médroxyprogestérone à fortes doses sous forme de suspensions injectables sont disponibles :

• en contraception : DEPO PROVERA 150 mg/3 mL suspension intramusculaire, spécialité pour laquelle des mesures de minimisation du risque de méningiome et de surveillance des patientes en cas d'utilisation prolongée ont été émises en 2023 (cf. nos articles du 27 juillet 2023 et du 21 décembre 2023), à la suite de la publication d'une étude EPI-Phare [3]. Selon cette étude menée en population française et publiée en juin 2023, il existe un risque augmenté de développer un méningiome avec l’utilisation prolongée (3 ans ou plus) d’acétate de médroxyprogestérone dosé à 150 mg/3 mL par rapport à un groupe témoin (cf. notre article du 29 juin 2023) ; 
• en oncologie : DEPO-PRODASONE 500 mg suspension injectable (cf. Encadré), spécialité pour laquelle aucune recommandation relative au risque de méningiome n'avait été formulée jusqu'à présent.

Recommandations applicables à DEPO-PRODASONE 

Concernant la spécialité DEPO-PRODASONE utilisée en oncologie, les recommandations suivantes relatives au risque de méningiome s'appliquent : 

• Si un méningiome est diagnostiqué, la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement réévaluée, au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques individuels. Cette recommandation est différente de celle applicable à DEPO PROVERA, dont l'utilisation est contre-indiquée en cas de méningiome ou d'antécédent de méningiome ; 
• Les patientes doivent être surveillées pour détecter les signes et symptômes de méningiome conformément à la pratique clinique : troubles de la vision ou de l’audition (perte d'audition, bourdonnements d'oreille), perte d'odorat, maux de tête qui s'aggravent avec le temps, troubles de la mémoire, convulsions ou faiblesses dans les extrémités ; 
• Le suivi IRM n’est pas obligatoire pour DEPO-PRODASONE. Pour DEPO PROVERA, ce suivi régulier par IRM cérébrale est nécessaire depuis juillet 2024 [4] pour les femmes dont le traitement est poursuivi au-delà de un an.

Les documents d'information de DEPO-PRODASONE 500 mg (résumé des caractéristiques du produit et notice) vont être mis à jour afin de refléter le risque de méningiome (ajout d’une mise en garde et de l’effet indésirable).