Collyres de kétotifène : l'ANSM autorise la dispensation sans ordonnance, sous conditions

En cas de conjonctivite allergique, il est important de limiter l'exposition aux allergènes.Pheelings Media / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Dans une décision du 2 septembre 2024 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise la dispensation des collyres de kétotifène sans ordonnance médicale, sous certaines conditions.

Pour cela, elle a défini les critères d'exonération du kétotifène (antihistaminique H1) à la liste II des substances vénéneuses :

l'exonération ne s'applique qu'aux spécialités de kétotifène sous forme de collyre, pour le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ;
la concentration maximale de kétotifène par prise est de 0,25 mg/mL ;
la quantité maximale de kétotifène remise au public est fixée à 1,25 mg.

En France, aucune des spécialités de kétotifène en collyre actuellement commercialisées (cf. Encadré) ne répond à l'ensemble de ces critères, que ce soit en termes de doses ou d'indication. Elles restent donc soumises à prescription médicale obligatoire.

**Encadré - Spécialités de kétotifène en collyre disponibles à l'officine en France au 5** **septembre 2024**
ZALERG 0,25 mg/mL collyre en solution en flacon de 5 mL : ce médicament est indiqué chez l'enfant à partir de 3 ans, ce qui ne correspond pas à l'indication prévue dans les critères d'exonération ; KETAZED 0,25 mg/mL collyre en solution en flacon de 10 mL : la quantité remise au public (2,5 mg de kétotifène par flacon de 10 mL) et l'indication (à partir de 3 ans) ne correspondent pas aux critères d'exonération ; MONOKETO 0,25 mg/mL collyre en solution en récipient unidose : la quantité remise au public (6 mg de kétotifène par boîte de 60 unidoses) et l'indication (à partir de 3 ans) ne correspondent pas aux critères d'exonération.