ZALERG 0,25 mg/ml collyre sol

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
KETOTIFENE (fumarate) 0,25 mg/ml collyre sol (ZALERG)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Antiallergiques locaux : Antihistaminiques H1 (Kétotifène)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES : AUTRES ANTIALLERGIQUES (KETOTIFENE)
Excipients :
glycérol, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
ZALERG 0,25 mg/ml Collyre en sol Fl/5ml

Cip : 3400949250318

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,25 mg/ml (solution claire, incolore à légèrement marron-jaune) :  Flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes), sans conservateur, avec stilligoutte équipé d'un filtre antimicrobien et d'un média.
Collyre en solution à 0,25 mg/ml (solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune) :  Récipients unidoses transparents de 0,4 ml, sous plaquettes thermoformées de 5 ou dans un sachet, boîte de 30.

COMPOSITION

Collyre (flacon multidose) :p ml
Kétotifène 
0,25 mg
(sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène : 0,345 mg/ml)
Excipients : glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Collyre (récipient unidose) :p unidose
Kétotifène 
0,1 mg
(sous forme de fumarate de kétotifène : 0,138 mg)
Excipients : glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau pour préparations injectables.

Chaque goutte contient 9,5 µg de fumarate de kétotifène.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.


Allaitement :

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Zalerg collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Flacon multidose :
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.
Récipient unidose :
L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre Zalerg.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Collyre en flacon multidose :
Durée de conservation :
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture :
3 mois.
Collyre en récipient unidose :
Durée de conservation sous plaquette thermoformée/sachet fermés :
2 ans.
Après ouverture :
  • de la plaquette thermoformée/du sachet : 28 jours ;
  • de la plaquette thermoformée/du sachet, mais dans le carton d'origine : 3 mois ;
  • du récipient unidose : le contenu de l'unidose doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Collyre en flacon multidose :
Pas d'exigences particulières.
Collyre en récipient unidose :
Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400949250318 (2010, RCP rév 04.07.2018) 1 flacon multidose.
3400935607744 (2001, RCP rév 15.07.2020) 30 unidoses.
  
Prix :4,87 euros (1 flacon multidose).
3,37 euros (30 unidoses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster