Insuffisance cardiaque chronique : ENTRESTO remboursable chez l'enfant et l'adolescent

Les spécialités ENTRESTO comprimé pelliculé (sacubitril, valsartan) bénéficient d'une extension de prise en charge (remboursement à 65 % et agrément aux collectivités) chez les enfants et adolescents de un an ou plus dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche [1, 2] : 

• ENTRESTO 24 mg/26 mg
• ENTRESTO 49 mg/51 mg
• ENTRESTO 97 mg/103 mg

Cette indication en population pédiatrique a été obtenue en mai 2023.

Dans son avis du 6 décembre 2023 [3], la Commission de la transparence (CT) a attribué à ENTRESTO dans cette indication : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

La CT a pris en compte les données issues d'une étude de phase II/III multicentrique (PANORAMA-HF, NCT02678312) :

• partie 1 (phase II) en ouvert dont l'objectif était de déterminer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie (PD) de l’association sacubitril/valsartan ;
• partie 2 (phase III) randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, avec pour objectif d’évaluer la supériorité du sacubitril/valsartan par rapport à l’énalapril en termes d’efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans. Cette étude était incluse dans le plan d’investigation pédiatrique d’ENTRESTO.

Les données d'une analyse d’extrapolation de l’efficacité de l’association sacubitril/valsartan aux enfants à partir des données existantes chez l’adulte (PARADIGM-HF) ont également été prises en compte.

Selon la CT, le nombre de patients de 0 à 17 ans atteints d’une insuffisance cardiaque chronique en France en 2021 peut être estimé à environ 3 042 enfants et adolescents.

Les recommandations posologiques chez l'enfant sont détaillées dans les monographies VIDAL d'ENTRESTO comprimé pelliculé. 

À venir : des nouvelles spécialités d'ENTRESTO adaptées à l'utilisation pédiatrique

En complément de l'extension de prise en charge accordée à ENTRESTO comprimé pelliculé, deux nouvelles spécialités ENTRESTO ont été inscrites sur la liste des spécialités remboursables : 

• ENTRESTO 6 mg/6 mg granulés en gélules à ouvrir 
• ENTRESTO 15 mg/16 mg granulés en gélules à ouvrir 

Il s'agit de nouveaux dosages et d'une nouvelle forme galénique en granulés, plus adaptés à l'utilisation chez l'enfant de moins de 40 kg pour lesquels la forme comprimé ne convient pas. 

Ces spécialités ne sont pas commercialisées à la date du 23 mai 2024.