#Médicaments #Santé publique #Disponibilité #Bon usage #Prescription - Délivrance

BEYFORTUS : modalités de commande et ouverture de la prescription aux sages-femmes

Dans le cadre de la campagne de prévention des bronchiolites à VRS débutée le 15 septembre, les modalités de mise à disposition de BEYFORTUS en ville et à l'hôpital sont précisées. En outre, les sages-femmes sont désormais autorisées à prescrire ce médicament. 

David Paitraud 19 septembre 2023 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
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La durée de protection conférée par le nirsévimab est d'au moins 5 mois.

La durée de protection conférée par le nirsévimab est d'au moins 5 mois.

Résumé

Annoncée fin août 2023, la campagne de prévention des infections respiratoires à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons a débuté comme prévu le 15 septembre. 

Cette campagne repose sur une injection de l'anticorps monoclonal BEYFORTUS. 

La direction générale de la Santé (DGS) a apporté les dernières précisions concernant les modalités de mise à disposition de ce médicament en ville et à l'hôpital. En ville, BEYFORTUS doit être commandé directement auprès du laboratoire Sanofi, via un formulaire en ligne.

En outre, un décret ministériel autorise désormais les sages-femmes à prescrire et à injecter ce médicament chez les nourrissons. 

Enfin, la Haute Autorité de santé (HAS) a publié une première série de réponses rapides pour guider les professionnels de santé dans cette campagne inédite et rappeler les principales caractéristiques de BEYFORTUS. 

Comme annoncé fin août 2023 (cf. notre article du 5 septembre 2023), la première campagne de prévention des infections respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque a débuté le 15 septembre 2023 en France. 

Cette campagne repose sur une injection unique de l'anticorps monoclonal BEYFORTUS (nirsévimab - cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Gamme BEYFORTUS

La gamme BEYFORTUS se compose de deux spécialités correspondant à 2 dosages :

Prescription élargie aux sages-femmes

Un décret publié au Journal officiel du 15 septembre 2023 [1] inscrit le nirsévimab (BEYFORTUS) sur la liste des médicaments que peuvent prescrire, en primo-prescription, les sages-femmes pour les nouveau-nés

Par conséquent, BEYFORTUS peut désormais être prescrit par un médecin ou par une sage-femme chez les nourrissons ciblés par la campagne de prévention (cf. Encadré 2). 

Les sages-femmes sont également autorisées à administrer cet anticorps monoclonal, de même que les médecins et les infirmiers [2]. 

Encadré 2 - Population de nouveau-nés éligibles ciblée par la campagne de prévention des bronchiolites 2023
  • en métropole : nouveau-nés et nourrissons nés à partir du 6 février 2023

N.B. : Ce même décret autorise les sages-femmes à prescrire des immunoglobulines spécifiques anti-HBs en association avec le vaccin contre l'hépatite B chez le nouveau-né de mère porteuse de l'antigène HBs.

Modalités de commande et calendrier de mise à disposition

Les détails concernant les modalités de commande et le calendrier de mise à disposition ont été apportés par la direction générale de la Santé (DGS) dans deux DGS-Urgent publiés le 15 septembre 2023 [3, 4]. 

Pharmacie d'officine : commande directe auprès de Sanofi

Pour les pharmaciens d'officine de métropole, les demandes de livraison de BEYFORTUS sont ouvertes depuis le 15 septembre. Le délai de livraison est de 3 à 6 jours ouvrés après la commande.

Les commandes sont à effectuer directement auprès du laboratoire Sanofi via un formulaire en ligne (connexion via prosantéconnect avec la carte e-CPS): 

  • dans la limite de 5 doses au maximum par commande ;
  • uniquement sur ordonnance médicale nominative. Aucune commande ne peut être faite en vue de constituer un stock à l'officine. 

L’ordonnance doit être destinée à un patient relevant de l’Assurance maladie française (incluant les patients en attente d’ouverture de droit).
Il n’est pas possible de commander et de dispenser BEYFORTUS pour un patient transfrontalier.

BEYFORTUS est mis à disposition par l’État, sans facturation aux familles [5]. 

Selon les informations communiquées par les syndicats de pharmaciens [6], le pharmacien perçoit une rémunération de 6,55 euros HT (tarif métropole) pour la commande et la délivrance de BEYFORTUS : 

  • 3,50 euros HT pour la commande
  • + 1 euro HT d'honoraire de dispensation au conditionnement 
  • + 0,50 euro HT d'honoraire à l'ordonnance
  • + 1,55 euro HT d'honoraire lié à l'âge du patient

Mise à disposition en établissements de santé

Une première allocation de doses de BEYFORTUS 50 mg a été livrée par le laboratoire dans tous les établissements de santé disposant de maternités qui en ont fait la demande.

Les demandes de réapprovisionnement débuteront à partir du 25 septembre et se feront par commande directe au laboratoire, comme pour le dosage à 100 mg.

Les modalités de suivi du stock par Dispostock et des administrations via le programme de médicalisation des système d'information (PMSI) sont précisées aux établissements de santé via un message d'alerte rapide sanitaire (MARS) puis une note d’information.

Mise à disposition dans les DROM

Pour les départements et régions d’outre-mer (DROM), la mise à disposition de BEYFORTUS se fait exclusivement via les établissements de santé.

Aide à l'utilisation : les réponses rapides de la HAS

En parallèle de la mise à disposition de BEYFORTUS, la Haute Autorité de santé (HAS) a mis en ligne une première série de Réponses rapides pour accompagner les professionnels de santé dans cette campagne inédite et pour rappeler les modalités d'utilisation du nirsévimab [7, 8].  

Au total, 8 réponses rapides sont apportées : 

  • Deux réponses relatives au mode d'action et au bon usage du nirsévimab (BEYFORTUS) : 
    • Réponse rapide 1 : Le nirsévimab est un traitement par anticorps monoclonal, en une seule injection intramusculaire (face antéro-latérale de la cuisse), indiqué dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS pour les nouveau-nés et nourrissons au cours de leur première année d’exposition à ce virus.
    • Réponse rapide 2 : BEYFORTUS n'est pas un vaccin (cf. notre article du 14 septembre 2023). La durée de protection conférée par le nirsévimab est d’au moins 5 mois.
  • Trois réponses sur la campagne de prévention et la population ciblée par la campagne : 
    • Réponse rapide 3 : La campagne d’immunisation 2023-2024 débutera en métropole à compter du 15 septembre 2023, jusqu’à la fin de l’épidémie habituellement fin janvier.
    • Réponse rapide 4 : Le nirsévimab doit être administré prioritairement avant le début de l’épidémie pour les nouveau-nés et nourrissons nés depuis le 6 février 2023 car considérés comme non exposés au VRS lors de la saison épidémique précédente. Cette date a été déterminée par Santé publique France en prenant appui sur les données épidémiologiques de l’année dernière (fin d’épidémie constatée le 22 janvier en métropole + délai postexposition). 
    • Réponse rapide 5 : Le nirsévimab doit être administré préférentiellement avant la sortie de la maternité pour les nouveau-nés à compter du 15 septembre 2023.
  • Une réponse rapide relative aux enfants à risque élevé d'infection à VRS :
  • Deux réponses rapides relatives à la co-injection avec d'autres vaccins ou à des situations particulières : 
    • Réponse rapide 7 : Le nirsévimab peut être administré le même jour que les vaccins de l’enfant, mais en des sites d’injection séparés.
    • Réponse rapide 8 : L’injection de nirsévimab n’est pas recommandée en cas de fièvre ou d’épisode infectieux aigu modéré à sévère en cours, ni après un épisode d’infection documentée à VRS.

L’hypersensibilité à un des composants du médicament constitue une contre-indication.

La HAS rappelle par ailleurs des précautions à prendre avant toute injection :

  • délivrer une information claire aux parents et recueillir leur accord ;
  • redoubler de prudence lors de l’administration à des nourrissons atteints de thrombopénie, de trouble de la coagulation, sous traitement anticoagulant ;
  • contrôler à l’œil nu l’aspect limpide du produit qui ne doit présenter aucune anomalie.

 

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