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Prévention des bronchiolites à VRS en France : mise à disposition de BEYFORTUS

En support de la campagne de prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons, une mise à disposition de l'anticorps monoclonal BEYFORTUS est prévue à partir de mi-septembre, en ville et à l'hôpital. 

David Paitraud 05 septembre 2023 Image d'une montre7 minutes icon Ajouter un commentaire
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À l'hôpital, une immunisation avant la sortie de la maternité. 

À l'hôpital, une immunisation avant la sortie de la maternité. 

Résumé

La première campagne de prévention contre les bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) débute en septembre 2023. Elle s'adresse à l'ensemble des nourrissons nés en métropole à partir du 6 février 2023, c'est-à-dire ceux nés après la fin de la dernière épidémie de VRS. 

Elle repose sur, outre le respect des gestes barrière, l'injection intramusculaire de BEYFORTUS qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis octobre 2022.
BEYFORTUS est formulé à base de nirsévimab, un anticorps monoclonal capable de neutraliser le VRS en inhibant le processus de pénétration virale.

Il confère une protection prolongée de plusieurs mois après injection d'une dose unique : 

  • 50 mg chez le nourrisson de poids inférieur à 5 kg ; 
  • 100 mg chez le nourrisson de 5 kg ou plus. 

BEYFORTUS se présente en seringue préremplie, à conserver au réfrigérateur. Pour s'adapter aux recommandations posologiques, deux dosages sont proposés : à 50 mg ou à 100 mg. La solution injectable est prête à l'emploi.

La direction générale de la Santé (DGS) a annoncé sa mise à disposition à partir du 15 septembre 2023 : 

  • dans les établissements de santé, il sera recommandé d'immuniser tous les nourrissons avant leur sortie de la maternité ;
  • en ville, dans les pharmacies d'officine, sa mise à disposition permettra d'immuniser en ambulatoire les nourrissons nés en métropole à partir du 6 février 2023. La prescription médicale peut être établie par le médecin qui suit l'enfant (généraliste, pédiatre...). Un stock d’État est mis à la disposition des pharmacies d'officine, sans facturation aux patients. Le délai de livraison après la commande est de 3 à 4 jours, et jusqu'à 5 ou 6 jours en cas de week-end. 

La DGS rappelle qu'un autre traitement préventif des infections à VRS est disponible en France : SYNAGIS (palivizumab). Cet anticorps monoclonal est réservé à l'hôpital et son utilisation est restreinte à la prévention « des formes graves d'infections à VRS chez les prématurés et les nourrissons à haut risque ». 

Annoncée fin juillet [1], la première campagne de prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) débutera en France à partir de mi-septembre 2023, date correspondant à la mise à disposition de l'anticorps monoclonal BEYFORTUS (nirsévimab) dans les établissements de santé et dans les pharmacies d'officine [2].

À partir du 15 septembre, il sera recommandé d'immuniser les nouveau-nés avant leur sortie de maternité. La mise à disposition de BEYFORTUS en ambulatoire permettra de l'administrer aux nourrissons nés à partir du 6 février 2023 en métropole (c'est-à-dire ceux nés après la fin de la dernière épidémie de bronchiolite), et qui n'ont pas été immunisés à la maternité. 

Des recommandations spécifiques aux territoires ultramarins sont en cours d'élaboration. 

BEYFORTUS : un anticorps monoclonal indiqué chez tous les nouveau-nés

BEYFORTUS a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en octobre 2022.

Son principe actif, le nirsévimab, est un anticorps monoclonal à action prolongée, capable de neutraliser le VRS en cas de contamination. Plus précisément, il inhibe l'étape de fusion membranaire dans le processus de pénétration virale. 

BEYFORTUS, solution injectable en seringue préremplie (nirsévimab), est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS. Son utilisation doit être conformes aux recommandations officielles en vigueur [3]. 

Il doit être administré avant le début de la saison d'épidémie à VRS (qui débute généralement mi-octobre), ou dès la naissance chez les nourrissons nés au cours de la saison épidémique. Une injection offre une protection durant au moins 5 mois [4]. 

Nirsévimab versus palivizumab 

En France, SYNAGIS (palivizumab) est un autre anticorps monoclonal utilisé depuis 2017 en prévention des infections respiratoires basses graves dues au VRS chez les prématurés et les nourrissons à haut risque (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Gamme SYNAGIS et indication thérapeutique

Deux spécialités SYNAGIS sont commercialisées en France : 

SYNAGIS est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation, chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :

  • enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS ;
  • enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
  • enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.

En comparaison, BEYFORTUS présente une indication thérapeutique plus large que SYNAGIS, puisqu'elle inclut l'ensemble des nouveau-nés et des nourrissons pendant leur première saison de circulation du VRS. 

BEYFORTUS est administré en dose unique, alors que SYNAGIS est administré 1 fois par mois pendant les périodes à risque d'infection à VRS (15 mg/kg). 

Dans la population des nourrissons à risque de forme grave, l'utilisation de SYNAGIS n'est pas limitée à la première saison de circulation du VRS (mais restreinte aux enfants de moins de 2 ans).

BEYFORTUS est mis à disposition à l'hôpital et en ville, alors que SYNAGIS n'est commercialisé qu'à l'hôpital (SYNAGIS est néanmoins inscrit sur la liste de rétrocession). 

BEYFORTUS se présente en seringue préremplie alors que SYNAGIS se présente en flacon de solution prête à l'emploi. 

BEYFORTUS et SYNAGIS dans la stratégie thérapeutique

Dans la stratégie thérapeutique [5], la Commission de la transparence (CT) considère que BEYFORTUS est une alternative à SYNAGIS dans la prévention ciblant les nouveau-nés et nourrissons à risque élevé d'infection à VRS. Dans cette population, le service médical rendu (SMR) de ces médicaments est faible et BEYFORTUS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport à SYNAGIS.

Pour les autres nouveau-nés et nourrissons sans facteurs de risque, ou avec facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, BEYFORTUS représente une option de première intention. Dans cette population, le SMR est modéré et l'ASMR est mineure. 

La mise à disposition de BEYFORTUS s'ajoute aux mesures de protection et de prévention applicables pour limiter la propagation du VRS (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Les gestes de prévention restent en vigueur

  • Limiter les visites au cercle des adultes très proches et non malades, en évitant les contacts physiques et les visites de jeunes enfants avant l'âge de 3 mois ;
  • Se laver les mains avant et après contact avec le nourrisson ;
  • Laver régulièrement les jouets et les doudous ;
  • Porter un masque en cas de rhume, de toux ou de fièvre pour ne pas contaminer l'enfant, et tenir les autres membres de la fratrie à l'écart du bébé s'ils présentent des symptômes d'infection virale ;
  • Aérer quotidiennement au moins 10 minutes par jour le lieu de vie de l'enfant ;
  • Éviter l'entrée en collectivité avant 3 mois et ne pas le confier s'il présente des symptômes d'infection virale.

BEYFORTUS en pratique

En ville, les unités proviennent d'un stock d’État, disponibles sur commande et sans facturation aux familles. Le délai de livraison en pharmacie d'officine est estimé à 3-4 jours après commande, voire 5-6 jours en cas de week-end. 

BEYFORTUS est soumis à prescription médicale (liste I). La prescription de BEYFORTUS en ambulatoire est établie par le médecin qui suit l'enfant (généraliste, pédiatre, médecin de PMI). 

La gamme BEYFORTUS se compose de deux spécialités :

BEYFORTUS est injecté par voie intramusculaire (IM), de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse. 

La solution est prête à l'emploi. Elle doit être administrée par un professionnel de santé. L'injection de BEYFORTUS peut être concomitante d'une vaccination du nourrisson, sur un site distinct.

En présence de signes et symptômes d'une réaction cliniquement significative d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie, l'administration doit être arrêtée et un traitement médicamenteux ou des soins de soutien appropriés doivent être débutés. 

Dans certaines situations (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), une seconde dose de BEYFORTUS peut être envisagée.

Pour accompagner les professionnels de santé, la Haute Autorité de santé (HAS) prévoit de diffuser une série de réponses rapides relatives à l'utilisation du nirsévimab à partir du 15 septembre prochain. 

Modalités de conservation

BEYFORTUS doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.

Une conservation à température ambiante (entre 20 et 25 °C) à l'abri de la lumière est possible, pendant 8 heures maximum. Passé ce délai, la seringue ne doit pas être remise au réfrigérateur et doit être jetée. 

Identité administrative

Liste I
BEYFORTUS 50 mg, boîte de 1 seringue et 2 aiguilles, CIP 3400930268599
BEYFORTUS 100 mg, boîte de 1 seringue et 2 aiguilles, CIP 3400930268636
Non remboursable à la date du 30 août 2023
Agrément aux collectivités [6] dans la la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS
Laboratoire AstraZeneca

 

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