SYNAGIS 100 mg/ml sol inj

Mise à jour : Vendredi 07 août 2020
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie : Immunothérapie : Anticorps monoclonaux - Palivizumab : Antiviraux (Virus Respiratoire Syncytial)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES - IMMUNOGLOBULINES : IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES (PALIVIZUMAB)
Substance
palivizumab
Excipients :
histidine, glycine, eau ppi
Présentation
SYNAGIS 100 mg/ml S inj Fl/100mg/1ml

Cip : 3400930072325

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM (claire ou légèrement opalescente) à 100 mg/1 ml :  Flacons à usage unique de 0,5 ml et de 1 ml, avec capsule « flip-off », boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p flacon
 de 0,5 mlde 1 ml
Palivizumab* 
50 mg100 mg
Excipients : histidine, glycine, eau pour préparations injectables.
* Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.

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INDICATIONS

Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :
  • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS.
  • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab. Dans certains cas, des décès ont été rapportés (cf Effets indésirables).

Les médicaments pour le traitement des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie et le choc anaphylactique, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate après administration de palivizumab.

Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé. Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.

Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.

L'efficacité du palivizumab lorsqu'il est administré à des patients au cours d'un deuxième traitement, pendant la saison à VRS suivante, n'a pas été spécifiquement évaluée au cours d'un essai clinique. Un risque possible de survenue d'infections à VRS plus sévères pendant la saison qui suit celle où les patients ont été traités par palivizumab n'a pas été écarté de façon concluante par les études réalisées pour évaluer ce point particulier.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Non approprié. Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte. Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Non approprié.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg. Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas. Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.

Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (cf Effets indésirables).

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg). Aucune modification significative n'a été observée.

Les études réalisées chez des rongeurs n'ont révélé aucune indication d'amplification de la réplication du VRS ou d'augmentation des pathologies liées au VRS ou d'apparition de virus mutants échappant à l'action du palivizumab selon les conditions expérimentales choisies.

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ne pas mélanger les formulations liquide et lyophilisée du palivizumab. Ne pas diluer le produit. Ne pas agiter le flacon.

Les flacons de 0,5 et 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg ou 100 mg respectivement.

Pour l'administration, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon avec de l'alcool à 70° ou un produit équivalent. Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution.

La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/99/117/003 ; CIP 3400930072318 (2014, RCP rév 23.06.2020) flacon de 0,5 ml.
EU/1/99/117/004 ; CIP 3400930072325 (2014, RCP rév 23.06.2020) flacon de 1 ml.
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400894209621 (1 flacon de 0,5 ml) : 403,436 euros.
UCD 3400894209799 (1 flacon de 1 ml) : 669,926 euros.
Collect et inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % dans les indications précisées ci-après :
  • Enfants âgés de moins de 6 mois au début de la période épidémique, nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risque particulier du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygénodépendance supérieure à 28 jours en période néonatale.
  • Enfants âgés de moins de 2 ans, au début de la période épidémique, anciens prématurés nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risque particulier du fait de séquelles respiratoires, dont la sévérité est attestée par une oxygénodépendance supérieure à 28 jours en période néonatale, qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  • Enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de cardiologie pédiatrique de la Société française de cardiologie.

Titulaire de l'AMM : AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne.

Informations laboratoire

AbbVie
10, rue d'Arcueil. 94528 Rungis cdx
Tél : 01 45 60 13 00
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 45 60 24 74 ou
0 800 00 12 89 : Service & appel gratuits
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