PRODILANTIN : ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 5 ans

Dans une information de sécurité émise fin mai 2023 [1, 2], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux services concernés et aux pharmaciens hospitaliers que la spécialité PRODILANTIN 75 mg/mL solution injectable (fosphénytoïne sodique) ne doit pas être utilisée chez des enfants de moins de 5 ans (cf. VIDAL Reco « Épilepsie de l'enfant »).  

PRODILANTIN, dans cette population pédiatrique, expose à un risque de surdosage en fosphénytoïne et en phénytoïne, avec pour conséquence un risque de décès. 

Chez l'enfant de moins de 5 ans, n'utiliser que DILANTIN

Chez l’enfant de moins de 5 ans, seule la spécialité de phénytoïne sodique DILANTIN 250 mg/5 mL solution injectable est indiquée pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal) ainsi que pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien (cf. Encadré 1).

PRODILANTIN est formulé à base de fosphénytoïne, une prodrogue de la phénytoïne sodique. Les posologies de PRODILANTIN 75 mg/mL et de DILANTIN 250 mg/5 mL solution injectable (phénytoïne sodique) ne sont pas équivalentes.

Dans le traitement de l'état de mal épileptique, la posologie de phénytoïne sodique (DILANTIN) recommandée est : 

• en dose de charge : 10 à 15 mg/kg chez l'enfant et 8 à 12 mg/kg chez le nouveau-né ; 
• en traitement d'entretien (tant que l'administration orale est impossible) : 3 à 5 mg/kg/24 heures. 

Un flacon de 5 mL de DILANTIN contient 250 mg de phénytoïne sodique. 

Des guides à afficher pour éviter une erreur médicamenteuse

Un guide posologique est disponible dans chaque boîte de PRODILANTIN pour l'administration des doses de charge chez l'enfant de plus de 5 ans [3].

Sur ce document, il est mentionné dans un encadré rouge « NE PAS administrer aux enfants âgés de moins de 5 ans » et il est également stipulé en rouge l'équivalent de phénytoïne sodique (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Équivalent de phénytoïne sodique (extrait du Guide pour l'administration de PRODILANTIN chez l'enfant)

 
Il est recommandé de diffuser ce guide dans les services hospitaliers concernés, et de l'afficher. 

Un guide posologique destiné au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique chez l'adulte est également fourni dans chaque boîte de PRODILANTIN [4]. 

En complément de ces documents, afin de réduire le risque d’erreur médicamenteuse et d’améliorer la lisibilité, l’étiquetage des conditionnements des spécialités PRODILANTIN 75 mg/mL et DILANTIN 250 mg/5 mL sera modifié prochainement.