VOLIBRIS : nouveau dosage et extension de prise en charge chez l'enfant

Au sein de la gamme VOLIBRIS comprimé pelliculé (ambrisentan) : 

• les dosages 5 mg et 10 mg bénéficient d'une extension de prise en charge (agrément aux collectivités et rétrocession) [1, 2] pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en population pédiatrique, 
• un dosage à 2,5 mg est mis à disposition.

Extension de prise en charge de VOLIBRIS 5 mg et 10 mg en pédiatrie 

VOLIBRIS 5 mg et VOLIBRIS 10 mg comprimé pelliculé sont désormais pris en charge (agrément aux collectivités et rétrocession) lorsqu'ils sont prescrits, seul ou en association, dans le traitement de l'HTAP chez les patients adolescents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classification OMS), conformément à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (cf. Encadré).

La demande d’extension d’indication pédiatrique de VOLIBRIS repose principalement sur l’étude AMB112529 de phase IIb comparant deux dosages d’ambrisentan. Son objectif était d’évaluer, sur une durée de 24 semaines, la sécurité, la tolérance, l’efficacité et la pharmacocinétique de l’ambrisentan chez 41 enfants et adolescents âgés de 8 ans à moins de 18 ans atteints d’HTAP ainsi que sur les données intermédiaires de la phase d’extension en ouvert (étude AMB114588).

Dans son avis [3], la Commission de la transparence (CT) s'est appuyée sur les résultats de cette étude, ainsi que sur l'analyse d’extrapolation bayésienne et une modélisation pharmacocinétique pour évaluer la cohérence des données d’efficacité (score TM6) d’ambrisentan entre la population pédiatrique et la population adulte.

En conclusion, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à VOLIBRIS dans le traitement de l'HTAP en pédiatrie.

Dans la stratégie thérapeutique au sein de cette population, elle considère que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR).

Un nouveau dosage, adapté à la posologie chez l'enfant

En parallèle de cette extension de prise en charge, un nouveau dosage est commercialisé, le moins dosé de la gamme : 

• VOLIBRIS 2,5 mg comprimé pelliculé

Ce dosage est adapté à la population pédiatrique, puisqu'il correspond à la dose initiale journalière chez l'enfant de 20 à moins de 35 kg. Il permet également d'atteindre la dose de 7,5 mg (2,5 mg + 5 mg) chez les enfants de 35 à moins de 50 kg (cf. Tableau). 

Tableau - Posologie d'ambrisentan recommandée chez l'enfant de 8 à 18 ans

Le périmètre de prise en charge de VOLIBRIS 2,5 mg est limité à la population pédiatrique.

Identité administrative de VOLIBRIS 2,5 mg

Liste I
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en pneumologie, en cardiologie ou en médecine interne 
Surveillance particulière pendant le traitement
Flacon de 30 comprimés pelliculés, CIP 3400930240878, UCD 3400893160350
Agrément aux collectivités [1]
Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % [2] 
Laboratoire GlaxoSmithKline