Arrêts de commercialisation : JOSACINE et NORMAFIBE

Plus de JOSACINE, ni de NORMAFIBE.

Un arrêt de commercialisation a été annoncé pour les spécialités suivantes :

spécialités antibiotiques JOSACINE (josamycine) ;
spécialités laxatives NORMAFIBE (gomme de sterculia).

La josamycine disparaît de l'arsenal antibiotique français

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a relayé [1] la décision du laboratoire Astellas Pharma d’arrêter la commercialisation des spécialités antibiotiques JOSACINE (josamycine). Toute la gamme est concernée :

JOSACINE 1 000 mg comprimé dispersible ;
JOSACINE 500 mg comprimé pelliculé ;
JOSACINE 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL et 500 mg/5 mL granulés pour suspension buvable.

« Cet arrêt de commercialisation n’est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ni d’efficacité du médicament, mais à une décision industrielle du laboratoire Astellas Pharma », précise l'ANSM.

JOSACINE, seul médicament à base de josamycine

JOSACINE est le seul médicament à base de josamycine commercialisé en France. Les premières autorisations de mise sur le marché (AMM) datent de 1983 (forme granulés pour suspension buvable).

La josamycine est un antibiotique de la classe des macrolides (cf. Encadré).

L'ANSM invite les professionnels de santé à consulter les recommandations de la Spilf (Société de pathologie infectieuse de langue française) et du GPIP/SFP (groupe de pathologie infectieuse pédiatrique de la Société française de pédiatrie) de 2022 sur la place des macrolides dans l’arsenal thérapeutique.

**Encadré - Indications thérapeutiques de JOSACINE comprimé dispersible, comprimé pelliculé et granulés pour suspension buvable**
Les indications sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles : Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible. Surinfections des bronchites aiguës. Exacerbations des bronchites chroniques. Pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteurs de risques, sans signes de gravité clinique, en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain. Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma. Infections stomatologiques. Infections génitales non gonococciques. Chimioprophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu en cas d'allergie aux bêtalactamines. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. N.B. : JOSACINE n'est pas remboursable dans les surinfections des bronchites aiguës et des sinusites aiguës.

Certaines références encore disponibles jusqu'en mars 2023

À la date du 27 février 2023, l'état de disponibilité des spécialités JOSACINE est le suivant :

JOSACINE 500 mg comprimé pelliculé et JOSACINE 125 mg/5 mL granulés pour suspension buvable ne sont plus disponibles ;
JOSACINE 1 000 mg comprimé dispersible et JOSACINE 250 mg/5 mL et 500 mg/5 mL granulés pour suspension buvable : l'épuisement des stocks est estimé en mars 2023. La distribution est fractionnée (contingentement).

NORMAFIBE n'est plus commercialisé

En gastroentérologie, le laboratoire Norgine a décidé d'arrêter la commercialisation des spécialités laxatives NORMAFIBE 62 g/100 g granulé enrobé (sachet-dose et vrac) au 1^er février 2023.

Ces spécialités formulées à base de gomme de sterculia sont indiquées dans le traitement symptomatique de la constipation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Jusqu'en 2019, les spécialités NORMAFIBE étaient commercialisées sous le nom NORMACOL 62 g/100 g (cf. notre article du 15 janvier 2020). Le changement de nom avait pour objectif de différencier cette forme orale de la solution rectale NORMACOL LAVEMENT.

Désormais en France, il ne reste plus qu'une spécialité contenant de la gomme de sterculia (en association avec la crospovidone) :

POLY-KARAY granulé : ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des colopathies non organiques (diarrhée, constipation, météorisme).

Pour en savoir plus

[1] Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine) (ANSM, 27 février 2023)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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