JOSACINE 125 mg/5 ml glé p susp buv

Mise à jour : Vendredi 05 février 2021
JOSAMYCINE (propionate) 125 mg/5 ml glé p susp buv (JOSACINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Macrolides et apparentés : Macrolides non associés (Josamycine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : MACROLIDES (JOSAMYCINE)
Excipients :
mannitol, sodium citrate dihydrate, hyprolose, avicel RC, siméticone, sucre glace amylacé

aromatisant :  fraise arôme, triéthyle citrate, alcool benzylique, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, 3-hexénol, acide propionique, méthyle cinnamate, acide acétique, maltol, vanilline, acide 2-méthylbutyrique, éthyle hexanoate, décalactone, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, glucose, saccharose

Présentation
JOSACINE 125 mg/5 ml Glé susp buv Fl/60ml+pipette

Cip : 3400932306282

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé dispersible à 1000 mg (de forme oblongue, blanc à légèrement jaune, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 1000 » sur l'autre face) :  Boîte de 10, sous plaquettes.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé en facilitant sa dispersion, elle ne le divise pas en doses égales.
Comprimé pelliculé à 500 mg (biconvexe, circulaire, de couleur blanc crème, portant l'inscription « 500 » sur une face) :  Boîte de 20, sous plaquettes.
Granulés pour suspension buvable à 500 mg/5 ml (fins granulés jaunes avec une odeur de fraise) : Flacon correspondant à 60 ml de suspension reconstituée + seringue pour administration orale (5 ml) graduée de 2 à 20 kg en kg de poids corporel.
Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml (fins granulés roses avec une odeur de fraise) : Flacon correspondant à 60 ml de suspension reconstituée + seringue pour administration orale (5 ml) graduée de 2 à 10 kg en kg de poids corporel.
Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml (fins granulés blancs avec une odeur de fraise) :  Flacon correspondant à 60 ml de suspension reconstituée + seringue pour administration orale (5 ml) graduée de 2 à 5 kg avec des graduations de 0,5 kg de poids corporel.

COMPOSITION

Comprimé dispersible :p cp disp
Josamycine (DCI) propionate exprimé en josamycine 
1000 mg
Excipients : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, docusate de sodium, aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise (essence de Tagète, alcool benzylique, 3-hexenol, propylène glycol, vanilline, 2,5-diméthyldihydro-furanolone, acide butyrique, citrate de triéthyle et butyrate d'éthyle).

Excipient à effet notoire : aspartam (E951 ; 10,09 mg), sodium (0,5 mg) ; alcool benzylique (1,05 mg) et propylène glycol (0,80 mg) (présents dans l'arôme fraise).

Comprimé pelliculé :p cp pellic
Josamycine (DCI) 
500 mg
Excipients : amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Excipient à effet notoire : sodium (moins de 2 mg).
Granulés p susp buv 500 mg/5 ml :p 5 ml*
Josamycine (DCI) propionate exprimé en josamycine 
500 mg
Excipients : mannitol, citrate trisodique 2H2O, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (Avicel RC), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre (citrate de triéthyle ; alcool benzylique ; propylène glycol ; butyrate d'éthyle ; 3-hexénol ; acide propionique ; cinnamate de méthyle ; acide acétique ; maltol ; vanilline ; acide méthylbutyrique ; caproate d'éthyle ; décalactone ; maltodextrine), siméticone, bêta-carotène à 10 % hydrosoluble, sucre glace amylacé à 3 %.

Excipients à effet notoire : Par 5 ml de suspension buvable : saccharose (850,04 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218 ; 6,625 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216 ; 0,875 mg), sodium (moins de 2,4 mg) et alcool benzylique (0,001 mg) (présent dans l'arôme fraise).

Granulés p susp buv 250 mg/5 ml :p 5 ml*
Josamycine (DCI) propionate exprimé en josamycine 
250 mg
Excipients : mannitol, citrate trisodique 2H2O, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (Avicel RC), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre (citrate de triéthyle ; alcool benzylique ; propylène glycol ; butyrate d'éthyle ; 3-hexénol ; acide propionique ; cinnamate de méthyle ; acide acétique ; maltol ; vanilline ; acide méthylbutyrique ; caproate d'éthyle ; décalactone ; maltodextrine), siméticone, canthaxanthine à 10 % hydrosoluble, sucre glace amylacé à 3 %.
Excipients à effet notoire : Par 5 ml de suspension buvable : saccharose (654 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218 ; 6,625 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216 ; 0,875 mg), sodium (moins de 3,8 mg) et alcool benzylique (0,001 mg) (présent dans l'arôme fraise).
Granulés p susp buv 125 mg/5 ml :p 5 ml*
Josamycine (DCI) propionate exprimé en josamycine 
125 mg
Excipients : mannitol, citrate trisodique 2H2O, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (Avicel RC), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre (citrate de triéthyle ; alcool benzylique ; propylène glycol ; butyrate d'éthyle ; 3-hexénol ; acide propionique ; cinnamate de méthyle ; acide acétique ; maltol ; vanilline ; acide méthylbutyrique ; caproate d'éthyle ; décalactone ; maltodextrine), siméticone, sucre glace amylacé à 3 %.
Excipients à effet notoire : Par 5 ml de suspension buvable : saccharose (842,33 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218 ; 6,625 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216 ; 0,875 mg), sodium (moins de 2,3 mg) et alcool benzylique (0,001 mg) (présent dans l'arôme fraise).
*  De suspension reconstituée.


DC

INDICATIONS

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
  • Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
  • Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
  • Surinfections des bronchites aiguës.
  • Exacerbations des bronchites chroniques.
  • Pneumopathies communautaires chez des sujets :
    • sans facteurs de risques,
    • sans signes de gravité clinique,
    • en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
    En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
  • Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
  • Infections stomatologiques.
  • Infections génitales non gonococciques.
  • Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêtalactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Des effets indésirables cutanés sévères à type de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez certains patients sous josamycine. En cas de survenue d'effets indésirables cutanés sévères, la josamycine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures adapté(e)s doivent être instauré(e)s.
  • En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de josamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
  • Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (cf Effets indésirables) ; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
  • Ce médicament est généralement déconseillé en association avec : les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), l'halofantrine, le tacrolimus (cf Interactions).
  • L'administration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques de la famille des macrolides.
    Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques de la famille des macrolides peut être observée.
  • Des cas d'arythmie ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, dont la josamycine (cf Effets indésirables). La josamycine doit être administrée avec prudence chez les patients à haut risque suivants :
    • Patients ayant une cardiopathie préexistante ou concomitante, en particulier chez les patients très jeunes (nouveau-né, nourrisson) et âgés.
    • Patients ayant d'autres affections (non cardiaques) potentiellement arythmogènes (par ex., troubles/détresse respiratoire(s), déséquilibre électrolytique).
    • Patients sous traitement concomitant potentiellement arythmogène (par ex., digoxine).
Comprimé dispersible :
  • Ce médicament contient 10,09 mg d'aspartam (E951) par comprimé. L'aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuse si le patient est atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Ce médicament contient également de l'alcool benzylique et du propylène glycol, présents dans l'arôme fraise.
  • Ce médicament contient 1,05 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale, chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
  • Ce médicament contient 0,80 mg de propylène glycol par comprimé.
Comprimé pelliculé :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Granulés pour suspension buvable :
  • Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Ce médicament contient également de l'alcool benzylique présent dans l'arôme fraise (0,001 mg pour 5 ml de suspension buvable [granulés à 125 mg/5 ml ou à 250 mg/5 ml] ou 0,0013 mg pour 5 ml de suspension buvable [granulés à 500 mg/5 ml]).
    L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
    L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets indésirables graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf en cas de nécessité uniquement.
  • Du fait du risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants, ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf en cas de nécessité uniquement.
  • Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Bien que la forme granulés pour suspension buvable soit réservée au nourrisson et à l'enfant, les données portant sur la grossesse et l'allaitement sont les suivantes :

Grossesse :
Les données cliniques chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement :
Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre I'allaitement (ou le médicament).

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage avec la josamycine peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées, qui doivent être traités en conséquence.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors de l'administration chez des souris et des rates gravides, une augmentation des morts fœtales et un retard de développement ont été rapportés à des doses élevées (3,0 g/kg/jour) chez la souris.

Dans des études chez des souris et des rates portant sur l'administration de propionate de josamycine au cours de l'organogenèse, un ralentissement de la prise de poids et une splénomégalie ont été rapportés à des doses élevées (2,0 g/kg/jour) chez la souris femelle gravide.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé dispersible :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Durée de conservation du comprimé pelliculé :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation des granulés pour suspension buvable :
5 ans.
  • Flacon non ouvert : pas de précautions particulières de conservation.
  • Après reconstitution de la suspension : 7 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933941178 (1995, RCP rév 18.06.2020) cp dispers 1000 mg.
3400932306923 (1985, RCP rév 18.06.2020) cp 500 mg.
3400932360161 (1983, RCP rév 18.06.2020) glés 500 mg/5 ml.
3400932307005 (1983, RCP rév 18.06.2020) glés 250 mg/5 ml.
3400932306282 (1983, RCP rév 18.06.2020) glés 125 mg/5 ml.
  
Prix :10,98 euros (10 cp dispersibles 1000 mg).
10,98 euros (20 cp 500 mg).
8,05 euros (flacon de granulés 500 mg).
5,12 euros (flacon de granulés 250 mg).
3,34 euros (flacon de granulés 125 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Non remb Séc soc dans les surinfections des bronchites aiguës et des sinusites aiguës.

Informations laboratoire

ASTELLAS PHARMA
26, quai Charles-Pasqua. CS 90067
92309 Levallois-Perret cdx
Info médic :0 800 00 86 19 : Service & appel gratuits
Tél Standard et Pharmacovigilance : 01 55 91 75 00
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