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L'opium est récolté de fin juin au début d'août, quand les capsules commencent à jaunir.
Les spécialités KLIPAL CODÉINE changent de nom et deviennent KLIPAL.
La composition en principe actif ne change pas : KLIPAL reste une association de paracétamol et de codéine, disponible sous deux dosages (300 mg/25 mg ou 600 mg/50 mg).
Outre le changement de dénomination, la formulation en excipients est également modifiée. L'excipient à effet notoire métabisulfite de sodium est supprimé et deux autres excipients sont remplacés.
Les boîtes portant la nouvelle dénomination seront mises sur le marché à partir du 31 octobre 2022, avec un nouveau code CIP ; elles coexisteront avec les anciennes dénominations. Ces dernières ne feront pas l'objet d'un retrait de lots.
Pour anticiper ce changement et prévenir d'éventuelles erreurs médicamenteuses liées à la nouvelle dénomination, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le laboratoire Pierre Fabre médicament partagent les consignes suivantes avec les prescripteurs et les dispensateurs :
- pour les prescripteurs : indiquer la nouvelle dénomination sur l'ordonnance si le logiciel de prescription n'est pas à jour ;
- pour les dispensateurs (pharmaciens, préparateurs) : informer les patients du changement de nom et expliquer que la composition en principes actifs reste identique (paracétamol et codéine) ;
- pour les patients : comme KLIPAL CODÉINE, KLIPAL contient du paracétamol en association avec de la codéine. La prise concomitante de ces spécialités expose à un risque de surdosage en paracétamol et en codéine.
Les spécialités KLIPAL CODÉINE 300 mg/25 mg comprimé et KLIPAL CODÉINE 600 mg/50 mg comprimé (paracétamol et codéine) changent de dénomination et deviennent [1, 2] :
- KLIPAL 300 mg/25 mg comprimé (boîte de 16) ;
- KLIPAL 600 mg/50 mg comprimé (boîte de 12).
Ce changement de dénomination sera effectif sur le marché français à compter du 31 octobre 2022.
KLIPAL versus KLIPAL CODÉINE : même composition en paracétamol et en codéine
Bien que la nouvelle dénomination de KLIPAL CODÉINE ne comporte plus le terme CODÉINE, la composition en principes actifs de KLIPAL contient toujours de la codéine en association avec du paracétamol, dans les mêmes proportions que KLIPAL CODÉINE (cf. Tableau ci-dessous).
| paracétamol | codéine | |
| KLIPAL 300 mg/25 mg comprimé | 300 mg | 25 mg |
| KLIPAL 600 mg/50 mg comprimé | 600 mg | 50 mg |
D'autres éléments ne changent pas non plus :
- le nombre de comprimés par boîte : 16 comprimés de KLIPAL 300 mg/25 mg et 12 comprimés de KLIPAL 600 mg/50 mg ;
- l'indication thérapeutique (cf. Encadré) ;
- la posologie et les modalités de prise.
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Traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul) :
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Nouvelle dénomination, nouvelle formulation en excipients, nouveaux codes CIP
En revanche, ce changement de dénomination s'accompagne de modifications concernant :
-
- suppression du métabisulfite de sodium (excipient à effet notoire),
- suppression des excipients carmellose calcique et gélatine officinale,
- ajout des excipients sans effet notoire croscarmellose sodique et povidone ;
- les codes CIP :
- KLIPAL 300 mg/25 mg comprimé en boîte de 16 : CIP 3400930204870 (en remplacement du code 3400935748652),
- KLIPAL 600 mg/50 mg comprimé en boîte de 12 : CIP 3400930204887 (en remplacement du code 3400935748713).
Les spécialités KLIPAL ne sont pas inscrites sur la liste des spécialités remboursables à la date du 13 octobre 2022 (pour mémoire, KLIPAL CODÉINE est remboursable à 65 %).
EDIT du 27 octobre 2022 - Inscription des nouvelles spécialités KLIPAL 300 mg/25 mg et KLIPAL 600 mg/50 mg sur la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 27 octobre - texte 28) et agréées aux collectivités (Journal officiel du 27 octobre - texte 29).
Le taux de prise en charge est de 65 %. La base de remboursement est fixée à 1,62 euros TTC pour KLIPAL 300 mg/25 mg (boîte de 16) et 1,72 euros TTC pour KLIPAL 600 mg/50 mg (boîte de 12).
La prise en charge s'applique aux indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de KLIPAL (cf. Encadré ci-dessus), exception faite des populations suivantes :
- l'enfant de moins de 12 ans ;
- la femme allaitante ;
- les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6 ;
- les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil. /Fin EDIT
Coexistence sur le marché : attention aux erreurs médicamenteuses
Les boîtes portant la nouvelle dénomination (et présentant la nouvelle formulation en excipients) seront mises sur le marché à partir du 31 octobre 2022. À compter de cette date, aucune commande ne sera honorée avec l'ancienne dénomination.
Cependant, les spécialités KLIPAL et KLIPAL CODÉINE vont coexister sous leurs deux noms sur le circuit pharmaceutique, jusqu’à écoulement des stocks des anciennes dénominations. Aucun rappel des lots de KLIPAL CODÉINE n'est prévu.
Pour prévenir les erreurs médicamenteuses, les prescripteurs et les dispensateurs doivent :
- expliquer aux patients que, malgré le changement de nom (et la suppression du mot CODÉINE dans la dénomination commerciale), les spécialités KLIPAL contiennent toujours de la codéine. La prise concomitante de KLIPAL et KLIPAL CODÉINE expose à un risque de surdosage en codéine, et en paracétamol ;
- lors de la prescription, indiquer sur l’ordonnance la nouvelle dénomination si le logiciel de prescription n’est pas encore à jour.
[1] Klipal Codéine (paracétamol/codéine) devient Klipal (paracétamol/codéine) et change d’excipients : attention aux erreurs médicamenteuses (ANSM, 12 octobre 2022)
[2] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé : changement de dénomination de KLIPAL CODEINE en KLIPAL (sur le site de l'ANSM, 12 octobre 2022)
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