Infections invasives à méningocoques : MENQUADFI, nouveau vaccin tétravalent A, C, W et Y

Représentation en 3D de Neisseria meningitidis.

Résumé

MENQUADFI solution injectable est un nouveau vaccin méningococcique tétravalent A, C, W et Y.

Il est indiqué dans l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoques (IIM) dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y, chez l'enfant à partir de 1 an.

Conformément aux recommandations vaccinales françaises, la vaccination méningococcique A, C, W et Y est recommandée dans une population définie, autour de cas (sujets contacts, situations d’hyperendémie d’IIM W) ou en situations spécifiques (maladie hématologique, exposition professionnelle).

MENQUADFI est le troisième vaccin tétravalent A, C, W et Y commercialisé en France, en complément de MENVEO et NIMENRIX. En comparaison à ces vaccins, un ensemble d'études a démontré que MENQUADFI est non inférieur en termes d'immunogénicité, et qu'il présente un profil de tolérance similaire.

En primo-vaccination, le schéma vaccinal comporte 1 dose unique de 0,5 mL.

Chez les sujets âgés de 12 mois et plus précédemment vaccinés et présentant un risque continu d'exposition à une infection méningococcique, un rappel de vaccin tétravalent A, C, W et Y est recommandé tous les 5 ans.

La coadministration de MENQUADFI est possible avec les vaccins contre les infections suivantes : rougeole-oreillon-rubéole (ROR), varicelle, diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, hépatite B, Haemophilus influenzae type b, pneumococcique, papillomavirus humain.

MENQUADFI est injecté par voie intramusculaire, dans le bras ou la cuisse en fonction de l'âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner.

MENQUADFI se présente en flacon de 0,5 mL de de solution injectable. Ce volume doit être prélevé avec la seringue fournie dans le conditionnement. Deux aiguilles sont également fournies : une pour prélever la solution injectable, l'autre pour l'injecter.

MENQUADFI est agréé aux collectivités et remboursable à 65 % pour les populations éligibles.

Un nouveau vaccin méningococcique tétravalent A, C, W, Y est commercialisé en France :

MENQUADFI solution injectable

MENQUADFI est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 12 mois contre les infections invasives à méningocoques (IIM) dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y.

Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles en vigueur [1]. En France, la vaccination méningococcique conjuguée A, C, W et Y fait l'objet de recommandations particulières, autour de cas ou d'une situation spécifique :

pour les personnes souffrant de déficit en fraction terminale du complément, recevant un traitement anti-C5, porteuses d’un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle et chez les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
pour les personnels des laboratoires de recherche travaillant spécifiquement sur le méningocoque ;
pour les sujets contacts d’un cas d’IIM de sérogroupe A, C, Y, ou W, dans les conditions prévues par l’instruction relative à la prophylaxie des infections invasives à méningocoque ;
pour les situations d’hyperendémie d’IIM W.

MENQUADFI est mentionné dans les recommandations vaccinales 2022.

Un troisième vaccin méningococcique A, C, W et Y

En France, deux vaccins méningococciques A, C, W et Y sont déjà commercialisés :

MENVEO, vaccin tétravalent A, C, W135 et Y : indiqué à partir de 2 ans ;
NIMENRIX, vaccin tétravalent A, C, W135 et Y : indiqué à partir de 6 semaines.

MENQUADFI constitue une alternative supplémentaire pour la vaccination contre les méningocoques A, C, W et Y.

Dans son avis du 6 octobre 2021 relatif à MENQUADFI [2], la Commission de la transparence (CT) rappelle que « la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre les infections à méningocoque et les complications associées (purpura fulminans) ». Elle souligne le « besoin médical à étoffer l’offre vaccinale contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W et Y ».

Pour rappel, la vaccination contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe C (une dose à 5 mois ainsi qu’une deuxième dose à 12 mois) est obligatoire chez tous les enfants nés depuis le 1^er janvier 2018.

La CT a attribué à MENQUADFI un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport aux autres vaccins méningococciques tétravalents A, C, W et Y MENVEO et NIMENRIX.

La CT s'est appuyée sur un ensemble d'études évaluant l'immunogénicité et la tolérance de MENQUADFI, administré seul ou de façon concomitante avec d'autres vaccins, et dans différentes tranches d'âge (pédiatrique et adultes) :

étude MET 51 de phase III [3], de non-infériorité, multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, menée versus NIMENRIX (vaccin méningococcique tétravalent A, C, W et Y conjugué à l’anatoxine tétanique) chez des jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois non vaccinés avec un vaccin méningococcique, ou vaccinés avec un vaccin conjugué méningococcique monovalent C ;
étude MET 54 (phase II) [4], descriptive, multicentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, en groupe parallèle, menée versus NIMENRIX chez des enfants âgés de 12 à 23 mois et naïfs de toute vaccination méningococcique ;
étude MET 57 (phase III) [5], descriptive, multicentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, en groupe parallèle, ayant évalué l'immunogénicité et la sécurité de l’administration concomitante de MENQUADFI avec les vaccins pédiatriques (ROR+V, DTCa-P-HepB-Hib ou PCV13) chez des jeunes enfants âgés de 12 à 23 mois, sans antécédent de vaccination méningococcique ;
étude de non-infériorité MET 35 (phase III) [6], multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, menée versus MENVEO (vaccin méningococcique tétravalent conjugué avec la protéine diphtérique CRM197), chez les enfants âgés de 2 à 9 ans et naïfs de toute vaccination méningococcique ;
étude de non-infériorité MET 50 (phase II) [7], multicentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, conduite versus MENVEO chez les adolescents âgés de 10 à 17 ans, naïfs de toute vaccination méningococcique, et en coadministration avec le vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche acellulaire (dTca) et le virus du papillome humain (HPV4) ou les vaccins dTca et HPV4 seuls ;
étude de non-infériorité MET 43 (phase III) [8], multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, versus le vaccin MENACTRA (vaccin méningococcique tétravalent conjugué à l’anatoxine diphtérique, non commercialisé en France) chez des adolescents et adultes âgés de 10 à 55 ans et naïfs de toute vaccination méningococcique ;
étude de non-infériorité MET 49 (phase III) [9] versus le vaccin MENOMUNE (vaccin méningococcique polyosidique A, C, Y et W135, non disponible en France) chez des adultes naïfs de vaccin méningococcique.
étude de non-infériorité MET 56 (phase III) [10], multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, versus MENACTRA chez des adolescents et adultes âgés de 15 ans et plus, ayant reçu une dose unique de vaccin quadrivalent méningococcique (MENVEO ou MENACTRA) à 10 ans ou plus et dans les 4 à 10 ans précédant le début de l'étude.

Selon les résultats de ces études :

l'immunogénicité induite par MENQUADFI n'est pas inférieure à celle des autres vaccins méningococciques conjugués contre les sérogroupes A, C, W et Y (monovalent et tétravalent), dont NIMENRIX et MENVEO qui sont des comparateurs cliniquement pertinents commercialisés en France ;
le profil de tolérance de MENQUADFI est similaire à celui des autres vaccins méningococciques conjugués tétravalents.

MENQUADFI en pratique

Le schéma de vaccination contre les méninogocoques A, C, W et Y pour les populations définies dans le calendrier vaccinal comporte 1 dose unique de 0,5 mL.

MENQUAFI peut être utilisé chez l'enfant à partir de 1 an. Pour les enfants plus jeunes, seul le vaccin NIMENRIX peut être utilisé (cf. Encadré 1).

**Encadré 1 - Schéma vaccinal recommandé : vaccination méningococcique A, C, W et Y**
Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois : 2 doses de NIMENRIX en respectant un intervalle de 2 mois entre les deux doses. Une dose de rappel doit être administrée à l’âge de 12 mois en respectant un intervalle d’au moins 2 mois après la dernière vaccination par NIMENRIX. Nourrissons à partir de 6 mois : une dose de NIMENRIX doit être administrée (respecter un délai de 1 mois entre la vaccination avec NIMENRIX et NEISVAC) pour la primo-vaccination. Une dose de rappel doit être administrée à l’âge de 12 mois en respectant un intervalle d’au moins 2 mois après la dernière vaccination par NIMENRIX. À partir de 12 mois : 1 dose unique de NIMENRIX ou de MENQUADFI (ou MENVEO après 2 ans) [respecter un délai de 1 mois entre la vaccination avec NIMENRIX et NEISVAC ou MENJUGATE]. Vaccination autour d’un cas d’infection invasive à méningocoque de sérogroupe A, C, W ou Y : L’objectif de la vaccination postexposition est uniquement de procurer une protection rapide. Ainsi, dans les tranches d’âge pour lesquelles le schéma vaccinal avec un vaccin quadrivalent A, C, W et Y requiert plusieurs doses, seule la première dose sera administrée. Avant l’âge de 12 mois, en l’absence de données d’interchangeabilité, la dose de vaccin quadrivalent ne sera pas prise en compte pour l’immunisation contre le méningocoque de sérogroupe C. En revanche, à partir de l’âge de 12 mois ou plus pour les personnes ayant reçu une primo-vaccination avec un vaccin contre le méningocoque de sérogroupe C, une dose de NIMENRIX ou de MENQUADFI peut être considérée comme une dose de rappel. Les personnes âgées de 12 mois et plus n’ayant pas reçu de vaccination antérieure contre le méningocoque de sérogroupe C et recevant une dose de vaccin quadrivalent A, C, W et Y, sont considérées comme à jour pour la vaccination contre le sérogroupe C.

Modalités et instructions pour l'injection

MENQUADFI se présente en solution injectable prête à l'emploi. Après avoir retiré le joint flip-off du flacon, le volume de 0,5 mL de solution injectable doit être prélevé avec la seringue et l'une des aiguilles fournies dans le conditionnement. La seconde aiguille fournie doit être utilisée pour administrer le vaccin.

MENQUADFI est injecté uniquement par voie intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse en fonction de l'âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner.

MENQUADFI doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.

Coadministration avec d'autres vaccins

La coadministration de MENQUADFI a été étudiée et peut être envisagée avec les vaccins suivants :

de 12 à 23 mois, la coadministration est possible avec :
- le vaccin ROR (rougeole - oreillons - rubéole) ;
- le vaccin contre la varicelle ;
- les vaccins combinés diphtérie - tétanos - coqueluche acellulaire (DTCa), incluant la combinaison DTCa avec l'hépatite B (hép B), la poliomyélite inactivée (P) ou Haemophilus influenzae type b (Hib) ;
- le vaccin pneumococcique polyosidique conjugué 13 valences (PCV13). Par précaution, chez le jeune enfant âgé de 12 à 23 mois à risque élevé d'infection au sérogroupe A, l'utilisation de MENQUADFI et PCV13 peut être envisagée en administration séparée ;
de 10 à 17 ans, la coadministration est possible avec :
- les vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (adsorbé, réduit en antigènes) [dTca] ;
- le vaccin contre les papillomavirus humains (recombinant, adsorbé) [HPV].

L'administration concomitante de vaccins doit être effectuée en utilisant des sites d'injections sur des membres distincts et des aiguilles différentes (sites d'injections séparés et de préférence opposés).

L'administration concomitante de MENQUADFI avec des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.

Identité administrative

Liste I
Flacon unidose de 0,5 mL + seringue Luer-Lock + 2 aiguilles, CIP 3400930244210
Remboursable à 65 % (cf. Encadré 2) [11]
Prix public TTC = 41,23 euros [12]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [13]
Laboratoire Sanofi Pasteur

**Encadré 2 - Périmètre de prise en charge de MENQUADFI**
Uniquement dans les populations recommandées par la Haute Autorité de santé (HAS) le 11 mars 2021 pour l'immunisation active chez les sujets à partir de de l'âge 12 mois contre les infections invasives à méningocoques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y.

Pour en savoir plus

[1] Recommandations vaccinales et calendrier des vaccinations 2022 (ministère de la Santé)

[2] Avis de la Commission de la transparence - MENQUADFI (HAS, 6 octobre 2021)

[3] van der Vliet D et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine (MenACYW-TT) vs. a licensed quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine in meningococcal vaccine- naïve and meningococcal C conjugate vaccine-primed toddlers: a phase III randomised study. Epidemiol Infect., 2021 Feb 5; 149: e50.

[4] Vesikari T et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine (MenACYW-TT) in healthy toddlers: a phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother, 2020; 16(6): 1306-1312.

[5] Dhingra MS et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine administered concomitantly with other paediatric vaccines in toddlers: a phase III randomised study. Epidemiol Infect., 2021 Apr 5; 149: e90.

[6] Baccarini CI et al. Safety and Immunogenicity of a Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine in Healthy Meningococcal-Naïve Children 2-9 Years of Age: A Phase III, Randomized Study. Pediatr Infect Dis J., 2020 Oct; 39(10): 955-960.

[7] Chang LJ et al. A Phase II, randomized, immunogenicity and safety study of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine, MenACYW-TT, in healthy adolescents in the United States. Vaccine, 2020 Apr 23; 38(19): 3560-3569.

[8] Dhingra MS et al. Immunogenicity, safety and inter-lot consistency of a meningococcal conjugate vaccine (MenACYW- TT) in adolescents and adults: A Phase III randomized study. Vaccine, 2020 Jul 14; 38(33): 5194-5201.

[9] Esteves-Jaramillo A et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine (MenACYW-TT) in ≥56-year-olds: a phase III randomized study. Vaccine, 2020; 38(28): 4405-4411.

[10] Áñez G et al. Immunogenicity and safety of a booster dose of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine (MenACYW-TT) in adolescents and adults: a phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother, 2020; 16(6): 1292-8.

[11] Arrêté du 26 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - MENQUADFI (Journal officiel du 29 juillet 2022, texte 57)

[12] Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques - MENQUADFI (Journal officiel du 29 juillet 2022, texte 148)

[13] Arrêté du 26 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - MENQUADFI (Journal officiel du 29 juillet 2022, texte 58)

Pour aller plus loin

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Sources

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