Mise à jour : 23 avril 2024

MENQUADFI sol inj Vaccin méningococcique conj gr A, C, W et Y

Commercialisé

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningites)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS BACTERIENS > VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES (MENINGOCOQUES A,C,Y,W-135, ANTIGENES POLYSACCHARIDIQUES TETRAVALENTS CONJUGUES ET PURIFIES)
Substances

Neisseria meningitidis gpe A, polyoside

Neisseria meningitidis gpe C, polyoside

Neisseria meningitidis gpe W135, polyoside

Neisseria meningitidis gpe Y, polyoside

Excipients
sodium chlorure, sodium acétate, eau ppi

protéine vectrice :  anatoxine tétanique

Présentation
MENQUADFI S inj Vaccin méningococcique conj gr A, C, W et Y Fl+ser+2aig

Cip : 3400930244210

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler), < 25° durant 72 heures

Commercialisé
Source : RCP du 22/11/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable, transparente et incolore.
Boîte de 1 flacon unidose (0,5 mL) de solution + 1 seringue Luer-Lok vide à usage unique munie d'un bouchon-piston, avec 2 aiguilles séparées munies d'un protège-aiguille.

COMPOSITION

Une dose (0,5 mL) contient :

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A1 : 10 microgrammes.
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C1 : 10 microgrammes.
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W1 : 10 microgrammes.
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y1 : 10 microgrammes.

1 Conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice : 55 microgrammes.


Excipients :

Chlorure de sodium, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

MenQuadfi est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de 12 mois contre les infections invasives à méningocoques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y.

Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles en vigueur.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

MenQuadfi ne doit en aucun cas être administré par voie sous-cutanée, intravasculaire ou intradermique.

Conformément aux normes médicales actuelles, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.

Hypersensibilité

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Maladie intercurrente

La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

Syncope

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

MenQuadfi doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte clairement sur le risque lié à l'administration.

Protection

MenQuadfi protègera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y. Le vaccin ne protègera pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis.

Comme pour tous vaccins, une vaccination avec MenQuadfi peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.

Une décroissance des titres en anticorps contre le sérogroupe A mesurés par les tests d'activité sérique bactéricide utilisant le complément humain a été rapportée avec MenQuadfi et d'autres vaccins méningococciques quadrivalents. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant, si un sujet présente un risque particulier d'exposition au sérogroupe A et qu'il a reçu une dose de MenQuadfi plus d'un an environ auparavant, une dose de rappel peut être envisagée.

Un taux inférieur des titres moyens géométriques (MGTs) de hSBA contre le sérogroupe A a été observé après l'administration d'une seule dose de MenQuadfi chez des enfants qui avaient précédemment reçu pendant leur enfance une dose de vaccin conjugué méningococcique C (MENC-CRM). Cependant, les taux de séroprotection étaient comparables entre les deux groupes (voir rubrique Pharmacodynamie). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cette donnée doit être prise en considération chez les patients à risque élevé d'infection au sérogroupe A et ayant reçu le vaccin MenC-CRM dans la première partie de leur vie.

Immunodéficience

Une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients immunodéprimés (voir rubrique Interactions).

Les patients présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque élevé de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y, même si elles développent des anticorps après vaccination avec MenQuadfi. Aucune donnée n'est disponible chez les sujets immunodéprimés.

Vaccination tétanique

La vaccination avec MenQuadfi ne se substitue pas aux vaccinations recommandées contre le tétanos.

La co-administration de MenQuadfi et d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique n'altère pas la réponse à l'anatoxine tétanique et n'affecte pas la tolérance.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données de l'utilisation de MenQuadfi chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité liée à la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). MenQuadfi peut être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels, dont ceux pour le fœtus.

Allaitement

L'excrétion de MenQuadfi dans le lait maternel n'a pas été étudiée.

MenQuadfi doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les bénéfices possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Fertilité

Des études de toxicité sur le développement et la reproduction ont été réalisées chez la femelle lapin. Aucun impact sur la reproduction et la fertilité des femelles n'a été observé. Aucune étude n'a été menée sur la fertilité masculine (voir rubrique Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

MenQuadfi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, certains effets mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent, temporairement, affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage avec MenQuadfi est très improbable du fait de sa présentation en flacon monodose. Dans le cas où il y aurait un surdosage, il est recommandé de surveiller les fonctions vitales et d'administrer un traitement symptomatique.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de sécurité non clinique n'ont montré aucun risque particulier pour l'être humain, d'après les études de toxicité des fonctions de reproduction/développement chez les femelles lapin.

L'administration de MenQuadfi en une dose humaine complète à des femelles lapin n'a pas montré d'effet sur les performances de reproduction, la fertilité des femelles, le risque tératogénique, et le développement pré et post-natal.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

4 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée de 72 heures. A l'issue de cette période, MenQuadfi doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu'il n'y a aucune particule et/ou modification de l'aspect physique (ou décoloration). Dans le cas contraire, ne pas administrer le vaccin.

Préparation

Boîte de 1 flacon unidose (0,5 mL) + 1 seringue Luer-Lok vide à usage unique avec 2 aiguilles

Instructions spécifiques aux seringues Luer-Lok :

Pour fixer l'aiguille à la seringue, visser doucement l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir une légère résistance.

Avant l'injection, enlever le joint flip-off du flacon et retirer 0,5 mL de solution du flacon, s'assurer de l'absence de bulle d'air. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/20/1483/003 ; CIP 3400930244210 (Fl+ser+2aig).
Prix :
41,23 euros (Fl+ser+2aig).

Remb Séc soc à 65% et agréé Collect. uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 11 mars 2021 pour l'immunisation active chez les sujets à partir de de l'âge 12 mois contre les infections invasives à méningocoques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W et Y.

Laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 39 40 00
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
www.sanofimedicalinformation.com
Voir la fiche laboratoire
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