NIMENRIX pdre/solv p sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Lundi 19 avril 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningites)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES (MENINGOCOQUES A,C,Y,W-135, ANTIGENES POLYSACCHARIDIQUES TETRAVALENTS CONJUGUES ET PURIFIES)
Excipients :
saccharose, trométamol

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

protéine vectrice :  anatoxine tétanique

Présentation
NIMENRIX Pdre/solv p sol inj en seringue préremplie Fl+Ser/1,25ml+2Aig

Cip : 3400922253930

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (ou poudre agglomérée, blanche) et solvant (transparent et incolore) pour solution injectable (IM) :  1 flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) + 1 seringue préremplie de 1,25 ml de solvant munie d'un piston (caoutchouc butyle) + 2 aiguilles.

COMPOSITION

 p dose*
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A(1) 
5 µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C(1) 
5 µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W135(1) 
5 µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y(1) 
5 µg
Excipients : Poudre : saccharose, trométamol.
Solvant : chlorure de sodium, eau ppi.
*  Après reconstitution, pour 1 dose de 0,5 ml.
(1)  Conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice : 44 µg/dose.


DC

INDICATIONS

Nimenrix est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.

Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Maladie intercurrente :
La vaccination par Nimenrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Syncope :
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Thrombocytopénie et troubles de la coagulation :
Nimenrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Immunodéficience :
Une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients immunodéprimés.
Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Nimenrix.
Protection contre les infections méningococciques :
Nimenrix protégera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y. Le vaccin ne protégera pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Effet des immunisations antérieures avec un vaccin méningococcique polyosidique :
Les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué et vaccinés par Nimenrix 30 à 42 mois plus tard ont eu des moyennes géométriques des titres en anticorps (MGT), mesurées par un test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA), plus faibles que les sujets n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique dans les 10 années précédentes (cf Pharmacodynamie). La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Effet des anticorps antitoxine tétaniques pré-vaccinaux :
La tolérance et l'immunogénicité de Nimenrix ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie. L'administration de Nimenrix un mois après le vaccin DTCaP-HepB/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W135 plus faibles par rapport à la co-administration (cf Interactions). La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois :
Une dose unique administrée à 6 mois a été associée à des titres plus faibles du test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément humain (hSBA) pour les groupes W135 et Y, comparativement à trois doses administrées à 2, 4 et 6 mois (cf Pharmacodynamie). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de Nimenrix après un intervalle de 2 mois.
Réponses immunitaires chez les enfants en bas âge âgés de 12 à 14 mois :
Les enfants en bas âge âgés de 12 à 14 mois présentaient des titres rSBA similaires aux groupes A, C, W135 et Y un mois après une dose de Nimenrix ou un mois après deux doses de Nimenrix administrées à deux mois d'intervalle.
Une dose unique était associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W135 et Y par rapport aux deux doses administrées à deux mois d'intervalle. Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (cf Pharmacodynamie). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Si un enfant en bas âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de Nimenrix après un intervalle de deux mois. Concernant la décroissance des anticorps dirigés contre les groupes A et C après une première dose de Nimenrix chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, voir Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides.
Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides :
Suite à l'administration de Nimenrix il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (cf Pharmacodynamie). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de Nimenrix environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W135 et Y. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W135 ou Y (cf Pharmacodynamie).
Effet de Nimenrix sur les concentrations en anticorps antitétaniques :
Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps antitoxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou 1 mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance. Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans.
Teneur en sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'expérience d'utilisation de Nimenrix chez la femme enceinte est limitée.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

Nimenrix doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.


Allaitement :

On ne sait pas si Nimenrix est excrété dans le lait maternel.

Nimenrix doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Fertilité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Nimenrix sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement. Bien qu'il ne soit pas recommandé d'attendre, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à 30 °C après reconstitution. Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 8 heures, ne pas l'administrer.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue préremplie :
Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.
Pour fixer l'aiguille à la seringue, se référer à l'illustration ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l'illustration. Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.
  1. En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

    Schéma
  2. Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage (voir l'illustration).

    Schéma
  3. Enlever le protège-aiguille, ce qui peut être parfois un peu difficile.
  4. Ajouter le solvant à la poudre. Après l'ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/12/767/003 ; CIP 3400922253930 (2012, RCP rév 18.02.2021).
  
Prix :40,59 euros (1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 % pour la seule indication « immunisation active des sujets à partir de 12 mois contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y », uniquement dans la population des sujets devant pouvoir bénéficier d'une protection durable et étendue vis-à-vis d'un nombre élargi de sérogroupes de méningocoque :
  • sujets porteurs d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A ;
  • sujets porteurs d'un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
  • sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Collect.

Titulaire de l'AMM : Pfizer Europe MA EEIG, 17, boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique.

Exploitant :

Informations laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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