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La rhinite allergique est une des affections les plus répandues.

La rhinite allergique est une des affections les plus répandues.

#Médicaments #Nouvelle spécialité
Par David Paitraud - Date de publication : 13 septembre 2022

Rhinites allergiques : ALONEST, nouvelle solution pour pulvérisation nasale à 0,15 % d'azélastine

ALONEST 1,5 mg/mL est une solution pour pulvérisation nasale indiquée dans le traitement des rhinites allergiques chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant dès l'âge de 6 ans. Il se compose d'azélastine, un principe actif déjà connu, mais à des posologies différentes.

Résumé

ALONEST 1,5 mg/mL solution pour pulvérisation nasale (azélastine) est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement symptomatique des rhinites allergiques de l'adulte et de l'enfant à partir de 6 ans. Son principe actif, l'azélastine, n'est pas nouveau, mais le dosage proposé (0, 21 mg par pulvérisation) est plus élevé en comparaison aux autres spécialités à base d'azélastine disponibles sur le marché. 

La posologie dépend de l'âge du patient, et de la sévérité des symptômes : 

  • chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus : 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour. Cette posologie peut passer à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour si nécessaire ;
  • chez l'enfant à partir de 6 ans, jusqu'à 11 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour. Un traitement de plus de 4 semaines n'est pas recommandé. 

ALONEST se présente en flacon pulvérisateur de 20 mL ; un amorçage de la pompe est nécessaire avant d'utiliser ALONEST la première fois ou si le flacon n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus. 

La Commission de la transparence (CT) ayant attribué à ALONEST un service médical rendu (SMR) modéré, son taux de remboursement s'élève à 30 %. ALONEST est également agréé aux collectivités.
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 6,22 euros TTC (un flacon de 20 mL).

Nouvelle spécialité à base d'azélastineALONEST 1,5 mg/mL solution pour pulvérisation nasale est mis à disposition sur le marché français dans le traitement symptomatique des rhinites d’origine allergique pour les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus (cf. VIDAL Reco « Rhinite allergique »).

Pour rappel, l'azélastine est un antiallergique puissant, de longue durée d’action, avec des propriétés anti-H1.

D'autres spécialités à base d'azélastine seule ou en association (pour pulvérisation nasale) sont disponibles sur le marché français. ALONEST est la spécialité la plus dosée (cf. Encadré 1) :

  • 1 mL de la solution contient 1,5 mg de chlorhydrate d’azélastine (soit 0,15 %), et chaque pulvérisation (0,14 mL) délivre 0,21 mg de chlorhydrate d’azélastine. 
Encadré 1 - Spécialités à base d'azélastine pour pulvérisation nasale disponibles en France
  • ALLERGODIL 0,127 mg solution pour pulvérisation nasale : 0,127 mg d'azélastine par dose ;
  • DYMISTA 137 µg/50 µg suspension pour pulvérisation nasale (azélastine + fluticasone) : 0,137 mg d'azélastine par dose ;
  • ALONEST 1,5 mg/mL solution pour pulvérisation nasale (0,15 %) : 0,21 mg d'azélastine par dose.

Évaluation médico-économique d'ALONEST : un SMR modéré

La demande de remboursement et d'agrément aux collectivités d'ALONEST a fait l'objet d'un avis de la Commission de la transparence (CT) en date du 17 novembre 2022 [1], sous l'ancienne dénomination de cette spécialité (CHLORHYDRATE D'AZELASTINE MYLAN MEDICAL).

La CT a attribué à ALONEST un service médical rendu (SMR) modéré, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALLERGODIL.

Les études ayant évalué l'efficacité de l'azélastine 0,15 %

La CT s'est appuyée sur huit études cliniques de phase III, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlées par un placebo ayant comparé l’efficacité et la tolérance du spray nasal selon des schémas posologiques différents chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle. Le critère de jugement principal retenu était le rTNSS (cf. Encadré 2) : 

  • les études MP433, MP434 et MP438 ont évalué un schéma d'administration avec 2 pulvérisations par narine, 2 fois par jour ;
  • les études MP435, MP439, MP440 et MP443 ont évalué un schéma d'administration avec 2 pulvérisations par narine 1 fois par jour ; 
  • l'étude MP441 a été réalisée chez des enfants de 6 à 11 ans.
Encadré 2 - Définition du rTNSS

Le rTNSS « reflective Total Nasal Symptom Score » correspond à la somme des scores de 4 principaux symptômes nasaux : la congestion nasale, la démangeaison nasale, l’éternuement et la rhinorrhée, sur une échelle à 4 points :

  • 0 (aucun) = absence de symptôme ;
  • 1 (léger) = symptômes légers n’interférant pas avec l’activité́ au quotidien ;
  • 2 (modéré́) = symptômes légèrement gênants pouvant interférer avec les activités/ le sommeil ;
  • 3 (sévère)= symptômes gênants interférant avec les activités/ le sommeil.

L'ensemble de ces études montre :

  • une quantité d'effet modeste en termes d'amélioration du rTNSS, uniquement par rapport au placebo ;
  • un profil de tolérance acceptable par rapport à ALLERGODIL (azélastine 0,10 %).

Stratégie thérapeutique : place de l'azélastine

Selon les conclusions de la CT, ALONEST représente une option supplémentaire dans le traitement symptomatique des rhinites d'origine allergique, lorsque l'éviction de l'allergène n'est pas suffisante. 

La prise en charge des rhinites allergiques s'appuie sur les recommandations ARIA 2020 [2], selon lesquelles le choix du traitement s’effectue en fonction de la sévérité des symptômes [mesurée par l'échelle VAS (Visual Analogue Scale)] et de l'utilisation antérieure de traitement : 

  • rhinite allergique légère (VAS < 5) : antihistaminique oral ou corticoïde nasal (rhinite intermittente, absence d'exposition à un agent allergène), ou corticoïde nasal et azélastine nasale (rhinite persistante ou exposition à un agent allergène) ;
  • rhinite allergique modérée à sévère (VAS ≥ 5) : corticoïde nasale, ou association d'un corticoïde nasal avec l'azélastine nasale.

En pratique : posologie et mode d'emploi du flacon pompe

Posologie en fonction de l'âge

La posologie tient compte de l'âge :

  • chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour. Cette posologie peut être augmentée à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour si nécessaire (posologie maximale). ALONEST convient pour un usage à long terme. La durée du traitement est fonction de la sévérité des symptômes, la sécurité et la durée d'exposition à l'allergène ;
  • chez l'enfant de 6 à 11 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour. L'utilisation pendant une durée supérieure à 4 semaines n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge en raison de l’absence de données cliniques.

Instructions d'utilisation du flacon pompe : conseils aux patients

ALONEST se présente en flacon en verre de 20 mL avec pompe doseuse. Il contient une solution pour pulvérisation nasale prête à l'emploi. L'embout du flacon est protégé par un capuchon, à remettre en place après chaque utilisation. 

Un amorçage de la pompe est nécessaire en appuyant six fois :

  • avant la première utilisation ;
  • si le flacon n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus.

Les consignes suivantes doivent être rappelées aux patients : 

  • se moucher le nez avant chaque utilisation d'ALONEST ;
  • tenir la tête droite lors de l’administration.

Après la première utilisation, ALONEST peut être conservé 6 mois au maximum.

Identité administrative

Liste I
Flacon de 20 mL avec pompe doseuse, CIP 3400930185537
Remboursable à 30 % [3]
Prix public TTC = 6,22 euros [4]
Agrément aux collectivités [5]
Laboratoire Viatris
 

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