Gamme GONAL-F : nouveau dosage à 150 UI/0,25 mL de follitropine alfa, en stylo prérempli

Par David Paitraud - Date de publication : 19 mai 2022
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La gamme GONAL-F à base de follitropine alfa injectable compte une nouvelle présentation qui permet d'administrer de 12,5 UI à 150 UI de follitropine alfa par injection sous-cutanée. Conditionnée en stylo prérempli, cette solution injectable est dosée à 150 UI/0,25 mL.
Follicule ovarien humain (illustration @Jpogi sur Wikimédia).

Follicule ovarien humain (illustration @Jpogi sur Wikimédia).

 
Résumé
GONAL-F 150 UI/0,25 mL solution injectable en stylo prérempli est une spécialité supplémentaire au sein de la gamme GONAL-F (follitropine alfa).

Ce stylo prérempli permet d'injecter en une seule fois jusqu'à 150 UI de follitropine alfa (et 12,5 UI au minimum).
Il contient une cartouche multidose de 3 mL de solution injectable prête à l'emploi.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection. 

GONAL-F 150 UI/0,25 mL solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription restreinte. Il est agréé aux collectivités et remboursable à 100 % (40,30 euros TTC la boîte de 1 stylo + 4 aiguilles).


La gamme GONAL-F à base de follitropine alfa (cf. Encadré 1) compte une nouvelle spécialité :
  • GONAL-F 150 UI/0,25 mL solution injectable en stylo prérempli

Encadré 1 - Gamme des spécialités GONAL-F à la date du 18 mai 2022 

Un dosage adapté aux schémas posologiques recommandés 
Une dose de 150 UI de follitropine alfa peut répondre aux posologies recommandées dans les différentes indications de GONAL-F (cf. Encadré 2) : 
  • chez les patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques) : le traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour ; 
  • pour provoquer une super ovulation, dans la cadre d'une assistance médicale à la procréation (AMP) : administration de 150 à 225 UI de GONAL-F par jour ;
  • chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH : le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH ;
  • chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique : la posologie est de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de GONAL-F
Chez les femmes adultes :
  • anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène ;
  • stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'AMP telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes ;
  • en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.

Chez les hommes adultes
  • pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).

Dans son avis du 15 décembre 2021 [1], la Commission de la transparence a attribué à GONAL-F 150 UI/0,25 mL un service médical rendu important dans ses différentes indications, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.

Caractéristiques de la nouvelle spécialité GONAL-F
La solution injectable de GONAL-F dosée à 150 UI/0,25 mL est prête à l'emploi. Elle est contenue dans une cartouche multidose de 3 mL insérée dans un stylo conçu pour l'injection sous-cutanée (SC). 
Quand la cartouche est vide, le stylo doit être jeté.

Le stylo prérempli GONAL-F 150 UI/0,5 mL permet de délivrer : 
  • au minimum 12,5 UI par injection ;
  • au maximum 150 UI par injection.
La dose peut être augmentée par paliers de 12,5 UI. 

Sélection à la dose
La dose à injecter est sélectionnée à l'aide du bouton de sélection, à une extrémité du stylo. 

Une fenêtre de confirmation indique la dose de follitropine alfa (en UI) sélectionnée. Après l'injection, la fenêtre de confirmation de la dose affiche 0.

Avant l'injection, une aiguille doit être fixée sur le stylo. Quatre aiguilles sont fournies dans la boîte. Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection. 

Consignes de conservation
Avant son utilisation, le stylo prérempli GONAL-F 
150 UI/0,25 mL solution injectable doit être conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière : 
  • au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), 
  • ou, de façon exceptionnelle, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau.
Le patient doit inscrire la date de la première utilisation sur le stylo prérempli de GONAL-F.

Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture du stylo.

Identité administrative de GONAL-F 150 UI/0,25 mL
Liste I 
Prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, gynécologie obstétrique, urologie, gynécologie médicale, nutrition 
Surveillance particulière pendant le traitement
Boîte de 1 stylo contenant 1 cartouche de 3 mL + 4 aiguilles d'injection, CIP 3400930212653

Remboursable à 100 % [2]
Prix public TTC = 40,30 euros 
Agrément aux collectivités [3]
Laboratoire Merck Serono

Pour aller plus loin
[1] Avis de la Commission de la transparence - GONAL-f 150 UI/0,25 mL solution injectable (HAS, 15 décembre 2021)
[2] Journal officiel du 12 avril 2022, texte 19
[3] Journal officiel du 12 avril 2022, texte 20

 

Sources : JO (Journal officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de santé) , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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