MYRELEZ LP : première spécialité générique de SOMATULINE

Par David Paitraud - Date de publication : 17 mai 2022
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MYRELEZ solution injectable à libération prolongée (LP) en seringue préremplie est le premier générique de SOMATULINE solution injectable LP (lanréotide) disponible en France. Comme son référent, il est disponible sous trois dosages, à 60 mg, 90 mg et 120 mg. 
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques constituent un groupe hétérogène de tumeurs rares principalement retrouvées au niveau de l’intestin grêle et du pancréas (illustration).

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques constituent un groupe hétérogène de tumeurs rares principalement retrouvées au niveau de l’intestin grêle et du pancréas (illustration).

 
Résumé
Trois nouvelles spécialités à base de lanréotide sont mises à disposition en France, en ville et à l'hôpital : 
  • MYRELEZ LP 60 mg solution injectable à libération prolongée (LP) en seringue préremplie ; 
  • MYRELEZ LP 90 mg solution injectable LP en seringue préremplie ;
  • MYRELEZ LP 120 mg solution injectable LP en seringue préremplie. 

Les spécialités MYRELEZ LP sont des génériques de SOMATULINE LP 60 mg, 90 mg et 120 mg solution injectable LP en seringue préremplie, les premiers à être commercialisés en France. Ces spécialités sont inscrites au répertoire des génériques. 

MYRELEZ LP est indiqué en endocrinologie, dans le traitement de l'acromégalie, et en cancérologie dans le traitement des tumeurs neuroendocrines 
gastro-entéro-pancréatiques et dans le traitement des symptômes des tumeurs carcinoïdes. 

La solution injectable MYRELEZ LP est prête à l'emploi ; elle doit être conservée au réfrigérateur. Elle est conditionnée dans une seringue préremplie à usage unique sur laquelle doit être fixée l'aiguille fournie dans la boîte de MYRELEZ. 

L'injection est réalisée en sous-cutanée profonde dans la fesse ou la cuisse (cadran ou région supéro-externe respectivement). L'auto-injection peut être envisagée, sous conditions. 

Le schéma posologique recommandé est de 1 injection tous les 28 jours. 

Soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle, 
MYRELEZ est agréé aux collectivités et remboursable en ville à 100 % (541,50 euros ; 632,35 euros ; 721,96 euros TTC respectivement pour les dosages à 60 mg, 90 mg et 120 mg). 
 


Les spécialités MYRELEZ LP solution injectable à libération prolongée (LP) en seringue préremplie sont des spécialités de lanréotide pour administration sous-cutanée profonde (SC), disponibles sous trois dosages :
 
Ces spécialités sont des génériques de SOMATULINE LP solution injectable LP en seringue préremplie

MYRELEZ LP est indiqué en endocrinologie et en cancérologie dans le traitement :
  • des personnes atteintes d'acromégalie, lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et/ou d'IGF-1 (insulin-like growth factor-1 ou facteur de croissance analogue à l'insuline-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les patients qui nécessitent un traitement médicamenteux pour toute autre raison ;
  • des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 < 10 %, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur ;
  • des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

MYRELEZ versus SOMATULINE
En termes d'indications thérapeutiques, MYRELEZ LP en seringue préremplie partage trois indications sur quatre avec son référent SOMATULINE LP en seringue préremplie pour le traitement : 
  • des personnes atteintes d'acromégalie ;
  • des tumeurs neuroendocrines ; 
  • des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes. 

Les spécialités référentes SOMATULINE LP en seringue préremplie disposent d'une indication supplémentaire, dans le traitement des symptômes cliniques au cours de l'acromégalie. 

En outre, une spécialité SOMATULINE LP 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable intramusculaire (IM) est disponible ; elle se distingue des autres spécialités SOMATULINE par son dosage, sa forme galénique, sa voie d'administration et ses indications thérapeutiques (cf. monographie VIDAL). Pour cette spécialité, il n'existe pas de générique, et un arrêt de commercialisation est programmé pour le 30 septembre 2022. 

MYRELEZ LP seringue préremplie : administration et posologie

La solution injectable MYRELEZ LP est prête à l'emploi, pour une injection par voie sous-cutanée (SC) profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans la région supéro-externe de la cuisse.

MYRELEZ se conserve au réfrigérateur, entre +2 °C et +8 °C, dans l'emballage, à l'abri de la lumière.


Une seringue préremplie avec un dispositif de sécurité automatique
La solution injectable est contenue dans une seringue préremplie à usage unique.  


L'aiguille est présentée séparément, dans un emballage recouvert d'un opercule.

Avant utilisation, l'aiguille fournie dans la boîte de MYRELEZ doit être solidement fixée à la seringue.

Le capuchon protecteur de l'aiguille ne doit être retiré qu'au moment de l'injection.

En appuyant la seringue contre le site d'injection, le dispositif de protection vert entourant l'aiguille se rétracte. L'injection est réalisée en enfonçant le piston de la seringue. 

Après l'injection, l'aiguille se rétracte automatiquement dans un étui protecteur. 

Consignes pour l'injection de MYRELEZ LP

La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection.

Lors de l'injection, la seringue préremplie est positionnée perpendiculairement à la peau.

Il est recommandé de tendre la peau autour de la zone d'injection, entre le pouce et l'index de la main. La peau ne doit pas être pincée ni pressée.

Les injections doivent être réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.


Une forme adaptée à l'auto-injection, sous condition
La présentation en seringue préremplie autorise l'auto-injection de MYRELEZ LP (par le patient ou par une personne de l'entourage), à condition :
  • que le patient reçoive une dose stable de MYRELEZ LP ;
  • que le patient ait reçu une formation appropriée ;
  • qu'un professionnel de santé ait donné son accord.
En cas d'auto-injection, la solution injectable doit être administrée dans la région supéro-externe de la cuisse.

Recommandations posologiques
Le schéma posologique recommandé prévoit 1 injection tous les 28 jours : 
  • avec une dose de départ de 60 à 120 mg dans le traitement de l'acromégalie et des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines (les bouffées de chaleur par exemple). La dose doit être individualisée en fonction de la réponse du patient, évaluée par une réduction des symptômes et/ou une réduction des taux de GH et/ou d'IGF-1 ; 
  • avec une dose de 120 mg dans le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte.
Dans le traitement de l'acromégalie, la fréquence d'injection peut être espacée, avec une injection de MYRELEZ 120 mg tous les 42 à 56 jours (toutes les 6 à 8 semaines) chez les patients bien contrôlés sous un analogue de la somatostatine.

Surveillance des patients
Un suivi à long terme des symptômes et des taux de GH et d'IGF-1 doit être systématiquement instauré chez tous les patients.

La surveillance des patients sous lanréotide porte également sur :
  • le suivi glycémique : surveillance à l'initiation du traitement ou lors de toute modification de posologie, et ajustement du traitement antidiabétique chez les sujets diabétiques ;
  • la fonction biliaire : surveillance particulière chez les personnes ayant des calculs biliaires ;
  • la fonction thyroïdienne : MYRELEZ peut diminuer la fonction thyroïdienne ;
  • la fonction cardiaque, en particulier chez les personnes souffrant de bradycardie. 

Identité administrative
Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle
MYRELEZ LP 60 mg, boîte de 1 seringue de 0,5 mL + aiguille, CIP 3400930228203, prix public TTC = 541,50 euros
MYRELEZ LP 90 mg, boîte de 1 seringue de 0,5 mL + aiguille, CIP 3400930228340, prix public TTC = 632,35 euros
MYRELEZ LP 120 mg, boîte de 1 seringue de 0,5 mL + aiguille, CIP 3400930228364, prix public TTC = 721,96 euros
Remboursable à 100 % (Journal officiel du 14 avril 2022, texte 55)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 14 avril 2022, texte 56)
Inscription au répertoire des génériques (ANSM, 14 avril 2022)
Laboratoire Correvio

 

Sources : JO (Journal officiel) , HAS (Haute Autorité de santé) , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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