SOMATULINE LP 30 mg pdre/solv p susp inj LP IM

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
LANREOTIDE (acétate) 30 mg pdre/solv p susp inj LP (SOMATULINE LP)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Hormones et apparentés : Analogues de la somatostatine (Lanréotide)
Endocrinologie - Hormone de croissance : Inhibiteurs de la sécrétion de l'hormone de croissance (Lanréotide)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES - HORMONES HYPOTHALAMIQUES : SOMATOSTATINE ET ANALOGUES (LANREOTIDE)
Excipients :
copolymère lactoglycolique, carmellose sodique, polysorbate 80

excipient et excipient du solvant :  mannitol

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
SOMATULINE LP 30 mg Pdr & solv susp inj LP IM Fl+Amp

Cip : 3400933735234

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (lyophilisat blanchâtre avec présence de bulles à la surface ; constituée de microsphères lyophilisées) et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée :  Flacon de poudre et ampoule de solvant (2 ml) + 1 seringue et 2 aiguilles.

COMPOSITION

Poudre :p un flacon
Acétate de lanréotide exprimé en lanréotide 
30 mg*
Excipients : copolymères (lactide-glycolide et lactique-glycolique), mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables.

Chaque flacon contient 2,64 mg de sodium.

* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 40 mg de lanréotide.

DC

INDICATIONS

  • Traitement de l'acromégalie : lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagées.
  • Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
  • Traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie : en préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors des traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (cf Effets indésirables). Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter de manière appropriée.
  • Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses autres analogues, inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l'initiation du traitement par lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulinotraité, les doses d'insuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement.
  • Chez le patient acromégale traité par lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s'accompagnant rarement d'hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.
  • Chez l'acromégale et chez les patients présentant un adénome thyréotrope primitif, l'utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral hypophysaire.
  • Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient d'être prudent lors de l'initiation du traitement par lanréotide (cf Interactions).
  • L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène lié au lanréotide au cours de l'organogenèse.

Il existe un nombre très limité de grossesses exposées au lanréotide. En conséquence, le lanréotide ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.


Allaitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose en cas d'administration du lanréotide au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l'inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bien qu'aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'ait été établi, des vertiges ont été rapportés avec Somatuline LP 30 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Au cours des études de cancérogenèse chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n'a été observée à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique. Une augmentation de l'incidence des tumeurs sous-cutanées a été observée au site d'injection, probablement en raison de la plus grande fréquence d'administration chez l'animal (quotidienne) que chez l'homme (administration mensuelle) et n'est donc pas pertinente en clinique.

Au cours des tests standard in vitro et in vivo, le lanréotide n'a pas montré de potentiel génotoxique.

La résorption des microsphères est complète en 45-60 jours.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Les microsphères doivent être mises en suspension extemporanément en utilisant exclusivement la solution fournie dans le conditionnement.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La mise en suspension de la poudre dans le solvant spécifique doit être effectuée immédiatement avant l'injection, en agitant le flacon, doucement, 20 à 30 fois jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène ayant un aspect laiteux.

Celle-ci ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale hospitalière annuelle.
AMM3400933735234 (1994, RCP rév 24.10.2019).
  
Prix :586,39 euros (nécessaire pour une injection).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00
Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20
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