Médicaments hospitaliers : disponibilité de BGGMEDAC, HYQVIA et ZERBAXA

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé
Selon les informations communiquées sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les spécialités hospitalières suivantes sont à nouveau disponibles normalement :

en urologie/oncologie : BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale (bactérie BCG lyophilisée). L'approvisionnement reprend normalement après plusieurs mois de perturbations et le contingentement nominatif est levé ;
en hématologie : HYQVIA 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée (immunoglobuline humaine normale) ;
en infectiologie : ZERBAXA 0,1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ceftolozane/tazobactam).

Cancer de la vessie : l'approvisionnement en BCG-MEDAC reprend normalement
Après plusieurs mois de perturbation, l'approvisionnement en BCG-MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale (bactérie BCG lyophilisée - cf. Encadré 1) a repris normalement le 14 février 2022.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de BCG-MEDAC

Traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie :

Traitement curatif du carcinome in situ.
Traitement prophylactique de la récidive du :
- carcinome urothélial limité à la muqueuse
  - pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante ;
  - pTa G3 ;
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
- carcinome in situ.

Arrêt des importations de BCG culture SSI
Pour rappel, le laboratoire MEDAC a mis à disposition du marché français en juin 2021 (cf. notre article du 17 juin 2021) la spécialité danoise BCG Culture SSI 4 vials (4 flacons). Cette spécialité a été distribuée de manière exclusive lors d'une dernière phase entre le 10 décembre 2021 et le 21 janvier 2022 (cf. notre article du 16 décembre 2021). Les importations de BCG culture SSI sont arrêtées depuis le 22 janvier 2022.

Aucun BCG SSI ne sera repris par MEDAC, toutes les boîtes en stock dans les établissements doivent être utilisées.

Le traitement d'entretien des patients qui ont été traités en induction et ayant commencé leur traitement d'entretien par BCG culture SSI peut être poursuivi en utilisant du BCG-MEDAC, en respectant la durée de traitement recommandée et les équivalences de doses :

4 flacons de BCG Culture SSI = 1 flacon BCG Medac.

Fin du contingentement nominatif
De même, le contingentement nominatif mis en place le 1^er février 2021 pour BCG-MEDAC est levé depuis le 15 février 2022.
Le laboratoire dispose désormais de volumes suffisants de BCG-MEDAC pour traiter tous les patients sans appliquer cette mesure.

Les pharmacies à usage intérieur (PUI) peuvent commander BCG-Medac de façon normale, en veillant à ne pas faire de surstock. La rétrocession hospitalière est maintenue.

Les autres remises à disposition : HYQVIA, ZERBAXA
Les spécialités hospitalières suivantes sont par ailleurs remises à disposition normales :

HYQVIA 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée (immunoglobuline humaine normale) : remise à disposition normale, mais surveillée (cf. Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - ANSM) ;
ZERBAXA 0,1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ceftolozane/tazobactam) : remise à disposition normale à partir de février 2022, après plus d'un an de rupture (cf. notre article du 30 septembre 2021).

Pour aller plus loin
REMISE À DISPOSITION - BCG Medac poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale (ANSM, 14 février 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé -BCG MEDAC (sur le site de l'ANSM, 14 février 2022)
BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d'approvisionnement (ANSM, 14 février 2022)

REMISE À DISPOSITION Hyqvia 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée (ANSM, actualisation du 10 février 2022)
REMISE À DISPOSITION - Zerbaxa 0,1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 10 février 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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