Nouvelle seringue d'administration pour l'antipsychotique FLUANXOL 4 % solution buvable

Par David Paitraud - Date de publication : 09 février 2022
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L'antipsychotique FLUANXOL 4 % solution buvable est mis à disposition avec une nouvelle seringue d'administration permettant de prélever une quantité maximale de 50 mg de flupentixol, contre 60 mg avec la seringue précédente. 
FLUANXOL est indiqué dans le prise en charge des états psychotiques aigus et chroniques (illustration).

FLUANXOL est indiqué dans le prise en charge des états psychotiques aigus et chroniques (illustration).

 
Résumé
Une nouvelle seringue de 1,25 mL graduée de 5 à 50 mg est désormais fournie avec l'antipsychotique FLUANXOL 4 % solution buvable (flupentixol dichlorhydrate). 

Cette nouvelle version remplace l'ancienne seringue de 1,5 mL graduée de 5 à 60 mg.

Ce changement de dispositif d'administration expose à des risques d'erreur médicamenteuse. Les professionnels de santé doivent en informer les patients et anticiper les éventuelles conséquences lors de l'administration du médicament, en fonction de la posologie prescrite. 

Un sticker orange mentionnant « Nouvelle seringue » est apposé sur les
 boîtes contenant la nouvelle seringue.

Les boîtes contenant l'ancienne version de la seringue feront l'objet d'un rappel de lots au cours de la semaine du 14 février 2022. Dans l'attente, les pharmaciens détenant ces anciennes versions peuvent les délivrer normalement aux patients.
EDIT du 14 février 2022 : rappel de 4 lots en pharmacie d'officine et dans les établissements de santé /FIN EDIT.


Des modifications sont intervenues concernant le dispositif d'administration fourni avec l'antipsychotique à base de flupentixol dichlorhydrateFLUANXOL 4 % solution buvable (cf. Encadré ci-dessous) :
  • mise à disposition d'une nouvelle seringue de 1,25 mL graduée de 5 à 50 mg, en remplacement de la seringue de 1,5 mL graduée de 5 à 60 mg.

Encadré - Indications thérapeutiques de FLUANXOL solution buvable
  • États psychotiques aigus ;
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) ;
  • Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) (cf. VIDAL Recos « Schizophrénie » et « Agitation »).

Nouvelle seringue versus ancienne seringue
La nouvelle seringue permet de prélever une dose maximale de 50 mg de flupentixol, au lieu de 60 mg avec la version précédente.

En outre, cette nouvelle seringue se distingue par l'inscription des graduations sur la seringue, et non plus sur le piston (cf. Figure ci-dessous).

Figure - Différences entre l'ancienne et la nouvelle seringue de FLUANXOL 4 % solution buvable (extrait de la lettre du laboratoire Lundbeck à destination des professionnels de santé)


En revanche, les éléments suivants ne changent pas : 
  • la graduation en 5 mg ;
  • la composition en matériaux (polypropylène/polyéthylène avec joint de silicone) ;
  • la composition en substance active et en excipients de la solution buvable FLUANXOL 4 % ; 
  • le code CIP 3400931655527.

Un sticker d'avertissement sur le conditionnement
Pour accompagner ce changement, un sticker orange d'avertissement portant la mention « Nouvelle seringue » est apposé sur le conditionnement comportant la nouvelle version de seringue.  


Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est demandé aux professionnels de santé d'informer les patients de ce changement et d'en expliquer les conséquences en fonction de la posologie de FLUANXOL prescrite (notamment pour des doses supérieures à 50 mg par prise). 

Pour rappel, la posologie de FLUANXOL 4 % solution buvable sur l'ordonnance doit être prescrite en mg.
Les recommandations posologiques sont les suivantes : 
  • mise en route du traitement :
    • dose de départ en moyenne de 20 à 40 mg/jour ;
    • puis augmentation par paliers de 20 à 40 mg tous les 3 à 4 jours ;
    • enfin modulations de ± 10 mg pour rechercher la posologie la plus adéquate ;
  • effet antipsychotique associé à un effet stimulant et désinhibiteur sans effet anxiogène : de 20 à 80 mg/jour en 1 à 2 prises ;
  • effet antidélirant et antihallucinatoire associé à un effet sédatif : de 80 à 200 mg/jour éventuellement jusqu'à 400 mg/jour en milieu hospitalier.

À venir : un rappel des lots contenant l'ancienne version de seringue
Pour éviter la coexistence des deux versions de seringues fournies avec FLUANXOL 4 % solution buvable, un rappel des lots contenant l'ancienne seringue (graduée de 5 à 60 mg) est prévu au cours de la semaine du 14 février 2022.


EDIT du 14 février 2022 : rappel de 4 lots en pharmacie d'officine et dans les établissements de santé :
  • Lot 2690768 - 02/2022
  • Lot 2696268 - 04/2022
  • Lot 2704651 - 05/2022
  • Lot 2710612 - 08/2022
/FIN EDIT.

Dans l'attente de ce rappel, les pharmaciens doivent continuer à délivrer les boîtes de FLUANXOL 4 % solution buvable qu'ils détiennent en stock, afin d'assurer la continuité des traitements. 

Pour aller plus loin
Changement de seringue de la spécialité Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, gouttes (dichlorhydrate de flupentixol) (ANSM, 8 février 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - FLUANXOL 4 % solution buvable (sur le site de l'ANSM, janvier 2022)


EDIT du 14 février 2022 : Alerte MED 22/A007/B006 : Fluanxol 4 Pour Cent, solution buvable, gouttes (ANSM, 14 février 2022) /FIN EDIT
 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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