CUTAQUIG : une immunoglobuline humaine SC destinée à remplacer GAMMANORM

Étant donné les tensions récurrentes d’approvisionnement , il persiste un besoin médical en termes de quantité d’immunoglobulines humaines normales (illustration).

Résumé
CUTAQUIG 165 mg/mL solution injectable est une nouvelle spécialité hospitalière à base d'immunoglobuline humaine normale administrée par voie sous-cutanée (IgSC).

Sur le marché français, CUTAQUIG est destiné à remplacer GAMMANORM 165 mg/mL solution injectable, autre spécialité d'IgSC dont l'arrêt de commercialisation est annoncé pour le mois de mai 2022.

CUTAQUIG et GAMMANORM partagent les mêmes indications thérapeutiques et sont identiques en termes de présentations :

flacon de 6 mL, soit 1 g d'Ig humaine ;
flacon de 12 mL, soit 2 g d'Ig humaine ;
flacon de 24 mL, soit 4 g d'Ig humaine ;
flacon de 48 mL, soit 8 g d'Ig humaine.

CUTAQUIG est distribué à l'hôpital. Ce médicament est agréé aux collectivités, inscrit sur la liste de rétrocession (taux de prise en charge 100 %) et sur la liste en sus des GHS.

La famille des immunoglobulines humaines normales sous-cutanées (cf. VIDAL Reco « Immunoglobulines humaines polyvalentes (traitement par) ») compte une nouvelle spécialité :

CUTAQUIG 165 mg/mL solution injectable sous-cutanée (SC).

CUTAQUIG est indiqué dans le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints de :

déficit immunitaire primitif avec production défaillante d'anticorps ;
hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée ;
hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple (cf. VIDAL Reco « Myélome multiple ») ;
hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post-transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH).

CUTAQUIG fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Évaluation médico-économique : SMR important, ASMR V
Dans son avis sur CUTAQUIG en date du 17 février 2021, la Commission de la transparence (CT) rappelle que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de CUTAQUIG a été octroyée dans toutes les indications dites « établies » pour les immunoglobulines humaines sous-cutanées (IgSC) sur la base des données d'efficacité et de sécurité de cette spécialité dans le modèle physiopathologique des déficits immunitaires primitifs (DIP).

L'évaluation de CUTAQUIG a porté sur l'efficacité, la pharmacocinétique et la tolérance de cette IgSC administrée pendant 15 mois chez 60 patients, dans le cadre d'une étude clinique de phase III (SCGAM-01) monobras. Les critères de jugement principaux étaient :

le taux d'infections bactériennes graves par personne-année de traitement, critère recommandé par l'Agence européenne du médicament (cf. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg) ;
un critère pharmacocinétique analysant l'aire sous la courbe (ASC_T) en condition d'équilibre.

Selon les résultats de cette étude :

aucune infection bactérienne grave n'a été rapportée au cours de l'étude, le taux global annuel d'infections bactériennes graves a donc été de 0 ;
en condition d'équilibre et après administration des 28 perfusions de CUTAQUIG, l'ASC_T moyenne a été de 2 293,06 h.g/L.

Concernant la tolérance, les données ont été en concordance avec le profil connu des autres immunoglobulines : le nombre d'infections relevées dans cette étude a été de 50 (83,3 %) patients.

Au terme de son évaluation, la CT a attribué à CUTAQUIG un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport aux autres IgSC ou intraveineuse (IgIV).

La CT considère que la place de CUTAQUIG 165 mg/mL dans la stratégie thérapeutique est la même que celle des autres spécialités à base d'IgSC et IgIV humaines normales ayant les mêmes indications.
En l'absence de données comparatives directes versus les autres Ig (IV ou SC), le choix d'une immunoglobuline par rapport à une autre ne peut être précisé. Il dépend des caractéristiques et de la préférence du patient (voie SC ou voie IV).

CUTAQUIG en pratique
Le traitement de substitution par Ig doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.

La posologie et le schéma posologique de CUTAQUIG dépendent de l'indication.
La solution contient 165 mg d'Ig humaine normale pour 1 mL de solution.
Quatre formats sont disponibles :

flacon de 6 mL, contenant 1 g d'Ig humaine normale ;
flacon de 12 mL contenant 2 g d'Ig humaine normale ;
flacon de 24 mL contenant 4 g d'Ig humaine normale ;
flacon de 48 mL contenant 8 g d'Ig humaine normale.

CUTAQUIG est une solution injectable prête à l'emploi, formulée pour l'injection SC uniquement, en perfusion :

dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, la partie supérieure du bras et la face latérale de la hanche ;
adaptation de la vitesse et du volume de perfusion en fonction de la tolérance du patient. Une vitesse initiale d'administration de 15 mL/h/site est recommandée. Selon la tolérance, elle peut être graduellement augmentée jusqu'à 25 mL/h/site à partir de la 7^e perfusion (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Consignes relatives à la vitesse de perfusion, par heure et par site

Vitesse de perfusion recommandée par heure pour l'ensemble des sites combinés :

30 mL/h pour les 6 premières perfusions, augmenter ensuite graduellement jusqu'à 50 mL/h et, si bien toléré, jusqu'à 80 mL/h.

Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.

Volume de perfusion par site :
La quantité de produit perfusée est différente selon le site. Chez les enfants et adolescents, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 mL. Chez les adultes, les doses de plus de 30 mL peuvent être fractionnées selon les préférences du patient. Il n'y a pas de limite au nombre de sites de perfusion. Les sites de perfusion doivent être espacés d'au moins 5 cm.

CUTAQUIG, remplaçant désigné de GAMMANORM
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé le 2 décembre 2021, le laboratoire Octapharm explique que CUTAQUIG est destiné à remplacer la spécialité GAMMANORM 165 mg/mL après son arrêt de commercialisation programmé pour mai 2022 (cf. notre article du 9 décembre 2021).

GAMMANORM est commercialisé en France depuis plusieurs années ; cette spécialité fait l'objet de tensions d'approvisionnement régulières.

GAMMANORM et CUTAQUIG sont des spécialités très semblables :

IgSC ;
indications thérapeutiques communes ;
solution injectable dosée à 165 mg/mL ;
présentations en flacon de 6 mL, 12 mL, 24 mL et 48 mL.

Pendant quatre mois, jusqu'à l'arrêt de commercialisation de GAMMANORM, ces spécialités vont coexister sur le marché français. Durant cette période transitoire, il est recommandé :

de réduire progressivement les commandes en GAMMANORM ;
d'initier dès à présent les commandes en CUTAQUIG.

Identité administrative
Liste I
Prescription hospitalière
Prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Boîte de 1 flacon de 6 mL, CIP 3400930173220, UCD 3400890011037
Boîte de 1 flacon de 12 mL, CIP 3400930173244, UCD 3400890011006
Boîte de 1 flacon de 24 mL, CIP 3400930173268, UCD 3400890011013
Boîte de 1 flacon de 48 mL, CIP 3400930173275, UCD 3400890011020

Agrément aux collectivités depuis le 1^er octobre 2021 (Journal officiel du 6 août 2021, texte n° 21)
Inscription en sus des GHS (Journal officiel du 6 août 2021, texte n° 25)
Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % (Journal officiel du 6 août 2021, texte n° 22)
Laboratoire Octapharma

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - CUTAQUIG (HAS, 17 février 2021)

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !