Les IgPv sont généralement bien tolérées ; moins de 5 % des patients ont des effets indésirables, et les effets sévères sont rarement observés.
Les manifestations les plus fréquentes s'observent au cours de la perfusion intraveineuse : céphalées, frissons, nausées, asthénie, douleurs musculaires, arthralgies, douleurs lombaires, hypertension artérielle, flush et bronchospasme. Elles sont liées à une administration trop rapide des IgPv, disparaissant le plus souvent avec la diminution du débit de la perfusion.
Le débit de perfusion recommandé dans le RCP (résumé des caractéristiques du médicament) doit être scrupuleusement respecté, les patients devant rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Une insuffisance rénale aiguë par néphropathie tubulaire osmotique peut survenir dans les jours qui suivent une perfusion intraveineuse d'IgPv. L'insuffisance rénale, qui persiste pendant 3 à 45 jours, est réversible dans 85 % des cas. Elle est plus fréquente lorsque les IgPv sont administrées par voie IV et avec les IgPv contenant du saccharose. Les autres facteurs de risque de cette néphropathie doivent être identifiés afin d'administrer la dose totale d'IgPv sur 3 à 5 jours, et d'éviter, chez ces patients, les préparations contentant du saccharose :
insuffisance rénale préexistante, diabète, néphropathie sous-jacente ;
hypovolémie (diabète, âge > 75 ans, déshydratation) ;
débit de perfusion rapide ;
prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ;
Des céphalées survenant 48 à 72 heures après la perfusion intraveineuse d'IgPv doivent faire suspecter un syndrome de méningite aseptique dont le seul traitement est symptomatique (antalgiques). Au décours, on procédera à un changement de lot ou de préparation d'IgPv. La survenue de thrombophlébite cérébrale ou d'encéphalopathie aiguë bénigne réversible est exceptionnelle.
Le risque thromboembolique concerne la survenue d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou rétinien, de thrombose veineuse compliquée ou non d'embolie pulmonaire après administration d'IgPv par voie IV. Ces accidents exceptionnels surviennent en général immédiatement après la première perfusion d'IgPv et en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque vasculaire. Les mécanismes prothrombosant des IgPv administrées par voie IV seraient liés surtout à l'hyperviscosité plasmatique qu'elles induisent, à l'augmentation de facteur XI, l'activation du complément, l'hyperprotéinémie, ainsi qu'aux effets thrombogènes des agents stabilisant les IgPv (glucose, sucrose, maltose, sorbitol). La prévention de ces accidents thrombotiques repose sur l'identification des facteurs de risque vasculaire, sur un niveau d'hydratation suffisant lors de l'administration chez les patients à risque d'hyperviscosité et sur un débit de perfusion adapté.
Des réactions d'hypersensibilité, dont chute brutale de la pression artérielle, chocs « anaphylactiques » exceptionnellement rapportés, évoquent chez des patients déficitaires en IgA la présence d'anticorps anti-IgA, réagissant avec les IgA contenues dans les préparations d'IgPv. Ce type de réaction est rare et survient surtout chez des patients ayant un déficit immunitaire commun variable. Il faut alors utiliser des préparations d'IgPv dont la concentration en IgA est faible (GAMMAGARD). Les IgPv administrées par voie SC sont mieux tolérées que celles administrées par voie IV et peuvent être utilisées chez les patients ayant développé une réaction liée à des anticorps anti-IgA contenus dans les préparations d'IgPv administrées par voie IV.
IgIV | Voie d'administration | Teneur maximale en IgA | Glucides (g/g de protéines) |
CLAIRYG | IV | 22 µg/ml | 0 |
CUVITRU 200 mg/ml | SC | 280 µg/ml | 0 |
FLEBOGAMMA DIF 50 | IV | 50 µg/ml | Sorbitol : 0,5 g |
FLEBOGAMMA DIF 100 | IV | 100 µg/ml | Sorbitol : 1 g |
GAMMAGARD | IV | 2,2 µg/ml | Glucose : 0,43 g |
GAMMANORM | SC/IM | 82,5 µg/ml | 0 |
GAMUNEX | IV | 84 µg/ml | 0 |
HIZENTRA | SC | 50 µg/ml | 0 |
HYQVIA | SC | 140 µg/ml | 0 |
KIOVIG | IV | 140 µg/ml | 0 |
OCTAGAM | IV | 400 µg/ml | 0 |
PRIVIGEN | IV | 25 µg/ml | 0 |
TEGELINE | IV | 17 mg/g de protéines | Saccharose : 2 g |
Des modification des tests biologiques peuvent survenir : « fausse » hyponatrémie secondaire à une hyperprotidémie, augmentation durable de la vitesse de sédimentation, « fausse » positivité de certaines sérologies, « fausse » positivité des recherches d'auto-anticorps.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu, les IgPv étant préparées à partir de sang ou de plasma, toutefois le mode de fabrication (nanofiltration) vise à limiter la transmission d'agents infectieux.
Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique (TRALI) se traduisant par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une hypotension ont été rapportés. Ces symptômes apparaissent pendant ou dans les 6 heures suivant une transfusion, et leur prise en charge immédiate en unité de soins intensifs est nécessaire.