FORXIGA : prise en charge étendue à l'insuffisance cardiaque chronique

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 17 Novembre 2021
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La prise en charge (remboursement en ville et agrément aux collectivités) de FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé (dapagliflozine) est étendue au traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection réduite.
L’insuffisance cardiaque consiste en une incapacité du muscle cardiaque à assurer un débit de sang suffisant pour couvrir les besoins du corps en oxygène, d'abord en cas d'effort puis même au repos (illustration).

L’insuffisance cardiaque consiste en une incapacité du muscle cardiaque à assurer un débit de sang suffisant pour couvrir les besoins du corps en oxygène, d'abord en cas d'effort puis même au repos (illustration).

 
Résumé : 
L'inhibiteur du SGLT2 (co-transporteur de sodium-glucose de type 2) à base de dapagliflozine, FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé, est désormais remboursable (65 %) et agréée aux collectivités dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection réduite, chez l'adulte. 

Dans cette indication, FORXIGA est un traitement de recours, en ajout du traitement standard optimisé. 

EDIT du 18 novembre 2021 : À noter que la première prescription de dapagliflozine peut désormais être réalisée par tous les médecins, en ville comme à l'hôpital, alors qu'elle était jusqu'ici réservée à certains spécialistes (ANSM, 18 novembre 2021). /Fin Edit


Le périmètre de remboursement (65 %) et de l'agrément aux collectivités de FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé (dapagliflozine) est étendu au traitement de recours, en ajout au traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG < 40 %) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement (cfEncadré 1).

Encadré 1 - Prise en charge de FORXIGA selon ses indications thérapeutiques au 17 novembre 2021
Indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) Conditions de prise en charge*
Traitement du diabète de type 2 chez les adultes insuffisamment contrôlés en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique (cf. VIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale") :
  • en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ;
  • en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
Remboursable à 65 % et agréé aux collectivités sur un périmètre restreint par rapport à l'indicationde l'AMM
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite, chez l'adulte (cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique"). Remboursable à 65 % et agréé aux collectivités sur un périmètre restreint par rapport à l'indication de l'AMM
Traitement de la maladie rénale chronique de l'adulte (cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique"). Non remboursable, non agréé aux collectivités (demande à l'étude)

EDIT du 18 novembre 2021 : À noter que la première prescription de dapagliflozine peut désormais être réalisée par tous les médecins, en ville comme à l'hôpital, alors qu'elle était jusqu'ici réservée à certains spécialistes (ANSM, 18 novembre 2021). /Fin Edit
 
FORXIGA dans l'insuffisance cardiaque chronique : SMR important, ASMR IV
FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé a obtenu l'indication dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection réduite en novembre 2020. 

Cette indication a été évaluée par la Commission de la Transparence (CT) en vue de sa prise en charge, et a donnée lieu à un avis publié le 24 mars 2021 selon lequel FORXIGA apporte :
  • un service médical rendu (SMR) important en traitement de recours, en ajout d'un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG < 40 %) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement (périmètre retreint par rapport à l'autorisation de mise sur le marché, mais correspondant à la demande du laboratoire) ; 
  • une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) en cas d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite restant symptomatique malgré un traitement standard optimisé.
À noter que la Commission considère que "l'optimisation du traitement préalable à la prescription de FORXIGA (dapagliflozine) implique d'avoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à dose maximale tolérée, dont ENTRESTO (sacubitril/valsartan) en éventuel remplacement d'un IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient". 

L'étude pivot DAPA-HF
Pour réaliser cette évaluation, la CT s'est notamment appuyée sur les résultats de l'étude de phase III DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) [12],
 contrôlée versus placebo, randomisée, en double aveugle, stratifiée sur la présence de diabète de type 2.

L'objectif de cette étude était de démontrer la supériorité de la dapagliflozine, en association au traitement standard de l'insuffisance cardiaque, le critère d'évaluation principal étant le délai avant la survenue du premier événement, confirmé par un comité d'évaluation indépendant, parmi les événements composites suivants : décès cardiovasculaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, ou visite urgente pour insuffisance cardiaque (analyse ITT, n = 4744 patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique de classe NYHA II à IV avec fraction d'éjection réduite).

Selon les résultats de cette étude, la supériorité de la dapagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, a été démontrée dans une population sélectionnée après un suivi médian de 18 mois, en termes :
  • de réduction du nombre d'événements cardiovasculaires, critère cliniquement pertinent combinant hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaires et visites urgentes pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d'effet jugée pertinente (HR = 0,74 ; IC95 % [0,65 ; 0,85] ; p < 0,0001) ;
  • d'amélioration de la qualité de vie particulièrement altérée dans cette maladie, avec une différence cliniquement pertinente sur le score KCCQ (+2,8 points ; HR = 1,18 ; IC95 % [1,11 ; 1,26] ; p < 0,0001)
La CT a noté dans son avis "l'absence de données robustes permettant de conclure sur la mortalité toutes causes (5e critère secondaire hiérarchisé) du fait de l'interruption de la procédure hiérarchisée en amont de ce critère".

FORXIGA et insuffisance cardiaque : recommandation posologique
Dans le traitement de recours chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine 1 fois par jour (1 comprimé de FORXIGA 10 mg 1 fois par jour).
Dans l'étude DAPA-HF, la dapagliflozine a été administrée en supplément des autres traitements de l'insuffisance cardiaque.

Pour aller plus loin
Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - FORXIGA (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 26)
Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 27)

Avis de la Commission de la Transparence - FORXIGA et insuffisance cardiaque (HAS, 24 mars 2021)


EDIT du 18 novembre 2021 : Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins (ANSM, 18 novembre 2021). /Fin Edit

Les études pivots
(1) McMurray J et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N. Engl. J. Med 2019 ; 381:1995-2008

(2) McMurray JJV et al. A trial to evaluate the effect of the sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor dapagliflozin on morbidity in patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (DAPA-HF). Eur J Heart Fail. 2019 ; 21:665-75
(3) Nassif ME et al. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction.The DEFINE-HF Trial. Circulation 2019 ; 140 :1463-76.

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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