Dermatite atopique : DUPIXENT en seringue préremplie pris en charge chez l'enfant

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 16 Novembre 2021
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Le périmètre de remboursement et d'agrément aux collectivités des spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg en seringue préremplie (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique est élargi aux enfants de 6 à 11 ans.
Lésions de dermatite atopique sur les jambes d'un enfant (illustration).

Lésions de dermatite atopique sur les jambes d'un enfant (illustration).

 
Résumé : 
Dans le traitement de la dermatite atopique sévère, les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg solution injectable en seringue préremplie (dupilumab) sont désormais remboursables chez l'enfant de 6 à 11 ans.

Dans cette indication, la posologie (dose et fréquence d'administration) est définie en fonction du poids du patient.

Le remboursement de DUPIXENT (65 %) est conditionné par une ordonnance de médicament d'exception. La prescription est restreinte. 


La prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) des spécialités à base de dupilumabDUPIXENT 200 mg et DUPIXENT 300 mg solution injectable en seringue préremplie (cf. Encadré 1), est étendue au traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.

Encadré 1 - Spécialités de DUPIXENT concernées par l'extension d'indication en pédiatrie, dans le traitement de la dermatite atopique
  • DUPIXENT 200 mg solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (boîte de 2, CIP 3400930177709)    
  • DUPIXENT 300 mg solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (boîte de 2, CIP 3400930116647)

Les spécialités DUPIXENT en stylo prérempli ne sont pas concernées par cette extension d'indication. 

DUPIXENT seringue préremplie et dermatite atopique : un périmètre de remboursement différent selon l'âge de l'enfant
Jusqu'à présent, la prise en charge de DUPIXENT en pédiatrie dans le traitement de la dermatite atopique ne concernait que les adolescents à partir de 12 ans.

Avec cette extension d'indication, DUPIXENT 200 mg et 300 mg sont désormais remboursables et agréés aux collectivités :
  • à partir de 12 ans, dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adolescent qui nécessite un traitement systémique (DUPIXENT en seringue préremplie et en stylo prérempli) ;
  • à partir de 6 ans et jusqu'à 11 ans, dans le traitement de la dermatite atopique sévère uniquement, chez des enfants qui nécessitent un traitement systémique (DUPIXENT seringue préremplie uniquement).

DUPIXENT est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en dermatologie, en pneumologie, en pédiatrie ou en médecine interne.


DUPIXENT est un médicament d'exception ; la prescription doit être en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) en vigueur

Extension de remboursement de DUPIXENT : les conclusions de l'évaluation médico-économique
L'indication dans le traitement de la dermatite atopique sévère chez l'enfant de 6 à 11 ans a été octroyée à DUPIXENT en novembre 2020. 
Cette extension d'indication a fait l'objet d'un avis en date du 21 avril 2021 par la Commission de la Transparence (CT) selon lequel DUPIXENT 200 mg et 300 mg solution injectable en seringue préremplie apporte : 
  • un service médical rendu (SMR) important, 
  • une amélioration du SMR modérée (ASMR III). 

La CT s'est appuyée sur les résultats de l'étude de phase III (R668-AD-1652) de supériorité, versus placebo, randomisée, en double aveugle, multicentrique, dont l'objectif était d'évaluer à 16 semaines l'efficacité et la tolérance du dupilumab en association à des dermocorticoïdes (DC), utilisé selon 2 schémas posologiques : 100 mg/200 mg de dupilumab toutes les 2 semaines selon le poids des patients à l'inclusion ou 300 mg de dupilumab toutes les 4 semaines quel que soit le poids des patients (cf. Figure 1). Cette étude a été réalisée chez 367 enfants âgés de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère en échec des traitements topiques.
 
Figure 1 - Schéma de l'étude R668-AD-1652
DC : DermoCorticoïde ; Q2W : toutes les 2 semaines ; Q4W : toutes les 4 semaines

Selon les résultats de cette étude, la supériorité du dupilumab a été démontrée sur les deux co-critères de jugement principaux :
  • pourcentage de répondeurs IGA (Investigator's Global Assessment) = 0 ou 1 (blanchis ou presque blanchis) : 32,8 % et 29,5 % de répondeurs dans les groupes dupilumab (2 schémas posologiques différents), versus 11,4 % dans le groupe placebo ;
  • pourcentage de répondeurs EASI 75 (Eczema Area and Severity Index) : 69,7 % et 67,2 % de répondeurs dans les groupes dupilumab versus 26,8 % dans le groupe placebo.

En termes de tolérance, la CT indique que le "profil de tolérance à court et moyen terme est comparable à celui connu chez l'adolescent et l'adulte. Des données à plus long terme sont attendues pour confirmer ce profil de tolérance chez l'enfant. Bien que le dupilumab soit un immunosuppresseur susceptible d'accroître le risque oncogène, ce risque a été retiré des risques potentiels importants dans la dernière version du PGR du dupilumab. Une attention particulière doit être portée aux risques de réactions d'hypersensibilité systémique (risque important identifié dans le PGR) et aux effets oculaires".

La CT souligne le besoin médical important dans cette tranche d'âge, considérant l'absence d'alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique. Selon la CT, la population cible de ce traitement en France est estimée à 6 300 enfants âgés de 6 à 11 ans, au maximum.

DUPIXENT chez l'enfant de 6 à 11 ans : recommandations posologiques
En pratique, dans le traitement de la dermatite atopique sévère chez l'enfant de 6 à 11 ans, le schéma posologique est défini en fonction du poids du patient (cf. Tableau I, extrait de la monographie VIDAL). 

Tableau I - Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
De 15 kg à moins de 60 kg 300 mg (une injection de 300 mg) au jour 1, puis 300 mg au jour 15 300 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines)*, à partir de 4 semaines après la dose du jour 15
60 kg et plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les 2 semaines (1x/2 semaines)
* La dose peut être augmentée à 200 mg 1x/2 semaines chez les patients ayant un poids corporel de 15 kg à moins de 60 kg en fonction de l'évaluation du médecin.

Pour aller plus loin
Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - FIT (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 23)
Arrêté du 3 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 9 novembre 2021 - texte 24)


Avis de la CT - DUPIXENT 200 mg et 300 mg seringue préremplie (HAS, 21 avril 2021)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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