Greffe d'organe : CONFEROPORT, immunosuppresseur à base de tacrolimus LP

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 14 Octobre 2021
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CONFEROPORT gélule à libération prolongée (LP) est un nouvel immunosuppresseur à base de tacrolimus disponible sous 5 dosages (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 5 mg). Du fait de sa formulation LP, CONFEROPORT est administré en prise unique quotidienne.
Les transplantations les plus fréquentes sont les greffes du rein. Sont également pratiquées des transplantations du foie, du cœur, des poumons, du bloc cœur/poumons, du pancréas et plus rarement de l'intestin (illustration).

Les transplantations les plus fréquentes sont les greffes du rein. Sont également pratiquées des transplantations du foie, du cœur, des poumons, du bloc cœur/poumons, du pancréas et plus rarement de l'intestin (illustration).

 
Résumé : 
La gamme des spécialités à base de tacrolimus du laboratoire Sandoz compte désormais une formulation à libération prolongée : 
Ce médicament se décline en 5 dosages : 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 5 mg

CONFEROPORT est indiqué chez l'adulte uniquement, en prévention du rejet de greffe (rein et foie) et en traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs. 

Le schéma posologique comporte 1 prise unique par jour, le matin à jeun. 
Du fait de l'existence de formulations de tacrolimus à libération immédiate (dont ADOPORT, du même laboratoire), une vigilance particulière est nécessaire pour éviter une confusion (substitution par inadvertance et sans surveillance thérapeutique) entre ces formulations. 

CONFEROPORT est agréé aux collectivités et remboursable à 100 %, sur prescription initiale hositalière semestrielle. 

L'arsenal thérapeutique des immunosuppresseurs à base de tacrolimus compte une nouvelle spécialité, CONFEROPORT gélule à libération prolongée, indiquée dans :
  • la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques ;
  • le traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.

Ce médicament est disponible sous 5 dosages de tacrolimus : 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 5 mg. 

Une formulation LP, en complément de la formulation à libération immédiate
CONFEROPORT est commercialisé par le laboratoire Sandoz, qui exploite déjà un autre médicament à base de tacrolimus depuis plusieurs années, ADOPORT gélule
Ces deux médicaments, administrés per os, contiennent du tacrolimus, mais ils se distinguent par leur formulation, à libération prolongée (LP) pour CONFEROPORT, et à libération immédiate pour ADOPORT. 

En comparaison à ADOPORT (cf. Tableau I), la gamme CONFEROPORT compte par ailleurs un dosage supplémentaire à 3 mg de tacrolimus. 


Évaluation médico-économique de CONFEROPORT
Dans son avis du 21 avril 2021, la Commission de la Transparence (CT) a évalué CONFEROPORT sur la base de
 3 études de bioéquivalence de méthodologie comparable (randomisées, en cross-over, en ouvert, à deux périodes, à deux bras), réalisées chez des volontaires sains.

Selon les résultats de ces études, la bioéquivalence a été démontrée entre CONFEROPORT 5 mg (tacrolimus) en gélule à libération prolongée et ADVAGRAF 5 mg (tacrolimus) en gélule à libération prolongée, une autre spécialité à base de tacrolimus LP commercialisée en France (cfTableau I).

Sur la base des données disponible lors de son évaluation, la CT a attribué 
un service médical rendu (SMR) important à CONFEROPORT, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport aux autres présentations à base de tacrolimus déjà évaluées (
cfTableau I).
 
Tableau I - Spécialités de tacrolimus per os disponibles en France (hors CONFEROPORT) et principales caractéristiques
Spécialités Formulation Dosages Indications

ADVAGRAF gélule LP
LP 0,5 mg,
1 mg,
3 mg
et 5 mg
  • Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques.
  • Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.

PROGRAF gélule
Libération immédiate 0,5 mg,
1 mg
et 5 mg
  • Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
  • Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.

MODIGRAF granulés pour suspension buvable 
Libération immédiate
 0,2 mg
et 1 mg
  • Prévention du rejet du greffon chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques.
  • Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes et enfants.

ENVARSUS comprimé LP
LP
0,75 mg, 1 mg
et 4 mg
  • Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques.
  • Traitement du rejet de l'allogreffe résistant au traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes.

ADOPORT gélule
Libération immédiate
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg
  • Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
  • Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.

CONFEROPORT en pratique : attention au risque de confusion avec une formulation à libération immédiate
Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés doivent prescrire le tacrolimus et instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.

Prise unique quotidienne
La dose quotidienne de tacrolimus est définie en fonction du protocole immunosuppresseur choisi et repose sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de tolérance individuelle. Elle est calculée en fonction du poids du patient.

En tant que formulation LP, CONFEROPORT est administré selon un schéma posologique en prise unique quotidienne, le matin.  

La ou les gélules LP doi(ven)t être prise(s) immédiatement après avoir été sortie(s) de la plaquette thermoformée.

En général, CONFEROPORT doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale. 


Pas de substitution par une autre formulation, sans surveillance
Des formulations orales différentes contenant du tacrolimus (LP et à libération immédiate) ne doivent pas être substituées sans supervision clinique.

Une modification de la formulation ou du schéma posologique impose une supervision étroite par un spécialiste en transplantation et la mise en place d'une surveillance thérapeutique médicamenteuse (surveillance des concentrations résiduelles du tacrolimus).

La substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision, entre une formulation LP et une formulation à libération immédiate peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sous-immunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en terme d'exposition systémique au tacrolimus. Ce risque a fait l'objet d'une alerte par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex Afssaps) en 2009 (cf
notre article du 9 janvier 2009).

Identité administrative
  • Liste 1
  • Prescription initiale hospitalière semestrielle
  • CONFEROPORT 0,5 mg , boîte de 30 gélules LP, CIP 3400930223789, prix public TTC = 19,85 euros
  • CONFEROPORT 1 mg, boîte de 30 gélules LP, CIP 3400930223802, prix public TTC = 39,46 euros
  • CONFEROPORT 2 mg, boîte de 30 gélules LP, CIP 3400930223826, prix public TTC = 78,51 euros
  • CONFEROPORT 3 mg, boîte de 30 gélules LP, CIP 3400930223840, prix public TTC = 117,56 euros
  • CONFEROPORT 5 mg, boîte de 30 gélules LP, CIP 3400930223864, prix public TTC = 195,57 euros
  • Remboursable à 100 % (Journal officiel du 31 août 2021, texte 19)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 31 août 2021, texte 20)
  • Laboratoire Sandoz

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - CONFEROPORT (HAS, 21 avril 2021)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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