CONTRAMAL, TOPALGIC solutions buvables : des avertissements sur les boîtes pour prévenir les risques d'erreur

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 20 septembre 2021
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Afin de réduire le risque d'erreur médicamenteuse et de surdosage avec CONTRAMAL et TOPALGIC solutions buvables en gouttes, un avertissement à l'attention des utilisateurs est ajouté sur les boîtes de ces analgésiques opioïdes à base de tramadol.
Les opioïdes dérivent de l'opium, une substance extraite de la capsule du pavot (illustration).

Les opioïdes dérivent de l'opium, une substance extraite de la capsule du pavot (illustration).

 
Résumé : 
Suite au signalement d'erreurs médicamenteuses associées aux spécialités buvables à base de tramadol, CONTRAMAL et TOPALGIC, des mesures sont prises pour renforcer l'information des utilisateurs sur le mode d'administration. 

En pratique, deux encadrés sont ajoutés sur les boîtes de ces spécialités (conditionnement secondaire contenant le flacon compte-gouttes), pour rappeler que l'administration doit être uniquement réalisée au moyen du compte-gouttes fourni avec le flacon.


Les solutions buvables de tramadol sont utilisées en pédiatrie (à partir de 3 ans), dans le traitement de la douleur. Une goutte de solution équivaut à 2,5 mg de tramadol. 

Les spécialités buvables à base de tramadolCONTRAMAL et TOPALGIC, ont fait l'objet de signalements d'erreurs médicamenteuses chez l'enfant, dont certaines ont mis en jeu le pronostic vital du patient (cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - Indications et modalités posologiques - Tramadol solution buvable
CONTRAMAL et TOPALGIC solution buvable sont des analgésiques opioïdes indiqués dans le traitement des douleurs modérées à intenses (cfVIDAL Reco "Douleur de l'enfant").
La forme buvable est réservée à l'enfant à partir de 3 ans et à l'adolescent. 

Une goutte de solution buvable = 2,5 mg de tramadol. 
La dose est calculée en fonction du poids du patient.

La posologie habituelle par prise est de 1 mg/kg de tramadol, soit :
  • 0,4 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise.
  • À renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8 heures entre les prises).
La posologie maximale par prise est de 2 mg/kg de tramadol, soit :
  • 0,8 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise.
  • À renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8 heures entre les prises).
  • Ne pas dépasser 40 gouttes par prise (soit 100 mg de chlorhydrate de tramadol).
Lors de la prescription, indiquer la dose en nombre de gouttes par prise. Arrondir à l'unité inférieure (en cas de décimales).

Dans ce contexte, des mesures de bon usage ont été décidées afin de limiter le risque d'erreur médicamenteuse et de surdosage associé aux formes buvables de tramadol.
Ces mesures consistent en l'ajout sur les boîtes de ces spécialités (conditionnement secondaire contenant le flacon compte-gouttes) de deux encadrés avertissant les utilisateurs sur l'importance de n'utiliser que le compte-gouttes fourni avec le flacon pour administrer la solution buvable. 
L'un de ces encadrés est positionné sur la face principale de la boîte (cfFigure 1), l'autre sur la face latérale (cfFigure 2).

 
Figure 1 - Encadré figurant sur la face principale de la boîte
 
 
Figure 2 - Encadré figurant sur la face latérale de la boîte 
 
 
Posologie exprimée en nombre de gouttes/prise et sensibilisation aux signes de surdosage
Sur l'ordonnance, la posologie doit être exprimée en nombre de gouttes par prise et en nombre de prises par jour. Il est recommandé au pharmacien, lors de la dispensation, de retranscrire cette posologie en nombre de gouttes sur la boîte ou sur le flacon.


Les parents des jeunes patients doivent par ailleurs être sensibilisés aux signes de surdosage en tramadol (cf. Encadré 2). En présence de ces signes ou en cas de doute, il est recommandé de consulter immédiatement un médecin ou un service d'urgences.

Encadré 2 - Surdosage en tramadol : signes évocateurs
  • Signes digestifs : vomissements.
  • Signes ophtalmiques : rétrécissement de la pupille (myosis).
  • Signes neurologiques et généraux : troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, des convulsions, un syndrome sérotoninergique, un collapsus cardiovasculaire ou une dépression respiratoire pouvant provoquer un arrêt respiratoire.

Pour aller plus loin
Topalgic 100 mg/mL et Contramal 100 mg/mL solution buvable (Tramadol) - Rappels de bon usage et évolution des boîtes pour limiter le risque de surdosage (ANSM, 17 septembre 2021)
Lettre des laboratoire Sanofi-Aventis France et Grünenthal aux professionnels de santé (pédiatres, médecins généralistes, médecins urgentistes, chirurgiens, chirurgiens-dentistes, pharmaciens d'officine et hospitaliers) (sur le site de l'ANSM, septembre 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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