Éjaculation précoce : la prescription médicale de FORTACIN n'est plus obligatoire

FORTACIN peut désormais être délivré en pharmacie sans ordonnance (illustration).

Résumé :
Depuis le 10 septembre 2021, l'anesthésique local FORTACIN 150 mg/mL + 50 mg/mL solution cutanée en spray (lidocaïne, prilocaïne) dispose du statut de médicament de prescription médicale facultative.
En pratique, cette spécialité, utilisée localement en traitement de l'éjaculation précoce, peut désormais être délivrée en pharmacie, sans ordonnance.

Ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance de FORTACIN en France font suite à une décision européenne.

L'arrêté du 7 septembre 2021 modifie les conditions de délivrance de FORTACIN 150 mg/mL + 50 mg/mL solution cutanée en spray (cf. Encadré 1).

Jusqu'à présent, cette association de 2 anesthésiques locaux du groupe des amino-amides, la lidocaïne et la prilocaïne, était inscrite sur la liste I des substances vénéneuses. Désormais, elle n'est plus soumise à cette réglementation.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de FORTACIN

Traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.

En pratique, FORTACIN n'est donc plus soumis à prescription médicale obligatoire. Ce médicament peut être délivré en pharmacie, sans ordonnance.

La suite d'une décision européenne
Ce changement des conditions de prescription et de délivrance s'inscrit dans la continuité d'une décision européenne [décision C(2013)8151] applicable à FORTACIN.
Considérant que les critères relatifs à l'obligation de prescription médicale tels que définis dans les guidelines de la Commission européenne ne s'appliquent pas à FORTACIN, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a adopté le 23 juillet 2020 une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament : FORTACIN est désormais classé comme médicament non soumis à prescription médicale.

En outre, en France, la lidocaïne et la prilocaïne, substances actives de FORTACIN, ne sont pas inscrites sur la liste I des substances vénéneuses (arrêté du 22 février 1990).

Pour aller plus loin
Arrêté du 7 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (Journal officiel du 10 septembre 2021 - texte 23)
A guideline on change the classification for the supply of a medicinal product for human use (révision janvier 2006)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

FORTACIN 150 mg/ml+50 mg/ml spray en solution cutanée

Sources

JO (Journal officiel)

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