BRIMAZED unidose : nouvel antiglaucomateux à base de brimonidine, sans conservateur

- Date de publication : 19 juillet 2021
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 519 lecteurs
L'arsenal thérapeutique des antiglaucomateux compte une nouvelle spécialité à base de brimonidineBRIMAZED 2 mg/mL collyre en solution. Son conditionnement en récipient unidose permet de disposer d'une formulation conservateur. 
 
Baisse avancée du champ visuel due à un glaucome (illustration @National Eye Institute sur Wikimedia)

Baisse avancée du champ visuel due à un glaucome (illustration @National Eye Institute sur Wikimedia)

 
Résumé : 
BRIMAZED 2 mg/mL collyre en solution en récipient unidose est une nouvelle spécialité d'ophtalmologie, indiquée dans la r
éduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

Son principe actif, le tartrate de brimonidine, est déjà utilisé en France, notamment dans la spécialité référente ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/mL) collyre en solution en flacon, dont BRIMAZED est une spécialité hybride. BRIMAZED se distingue toutefois d'APHALGAN par sa formulation sans conservateur.


Le conditionnement de BRIMAZED contient 60 unidoses, soit la quantité suffisante pour 1 mois de traitement à la posologie de 1 goutte 2 fois par jour (utilisation de 2 unidoses par jour).

BRIMAZED est agréé aux collectivités, mais n'est pas remboursable à la date du 6 juillet 2021. 
Une nouvelle spécialité à base de brimonidineBRIMAZED 2 mg/mL collyre en solution en récipient unidose (brimonidine) est mise à disposition dans la réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert (cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert") ou une hypertension oculaire :
  • en monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local ;
  • en association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible.

Première spécialité à base de brimonidine sans conservateur
BRIMAZED est une spécialité hybride (cf. Encadré 1) d'ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/mL) collyre en solution en flacon de 5 mL. Elle s'en distingue par sa formulation sans conservateur, grâce à son conditionnement en récipient unidose.

Encadré 1 - Définition d'une spécialité hybride (Code de la Santé publique - article L5121-1 alinéa 5 - c)
On entend par spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité.
L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.

SMR important, ASMR V
Dans son avis du 9 septembre 2020, la Commission de la Transparence a attribué à BRIMAZED un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du SMR par rapport au médicament de référence, ALPHAGAN 0,2 % (brimonidine), collyre en solution.
Pour rappel, dans son avis du 20 avril 2016, la Commission avait considéré que le SMR d'ALPHAGAN était important dans l'indication de l'AMM.

BRIMAZED en pratique : 2 instillations par jour
Chaque unidose de BRIMAZED contient 0,35 mL de solution à 2 mg de brimonidine par mL.

Le schéma posologique recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé) est de 1 goutte de BRIMAZED 2 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Les deux instillations doivent être espacées d'environ 12 heures. 

Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez les adolescents (12 à 17 ans).  BRIMAZED n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 12 ans et est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans). 

Consignes de bon usage pour les patients
Les consignes suivantes de bon usage et de conservation doivent être rappelées aux patients :
  • comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute, immédiatement après l'instillation de chaque goutte, afin de réduire une absorption systémique possible ;
  • espacer de 5 à 15 minutes les instillations en cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local ;
  • utiliser immédiatement le collyre après ouverture de l'unidose, et jeter l'unidose après l'avoir utilisée ;
  • ne pas utiliser les unidoses plus de 3 mois après ouverture du sachet en aluminium.

Identité administrative 
  • Liste I
  • Boîte de 60 unidoses de 0,35 mL, CIP 3400930150085
  • Non remboursable à la date du 6 juillet 2021 (dans son avis du 9 septembre 2021, la Commission de la Transparence a rendu un avis favorable à ce remboursement au taux de 65 %)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 2 juin 2021 - texte 18)
  • Laboratoire Horus Pharma

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - BRIMAZED (HAS, 9 septembre 2020)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster