BRIMAZED 2 mg/ml collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Jeudi 03 juin 2021
BRIMONIDINE TARTRATE 0,2 % collyre sol récip unidose (BRIMAZED Unidose)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Mydriatiques sympathomimétiques (Alpha-2 adrénergiques)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES ANTIGLAUCOMATEUX (BRIMONIDINE)
Excipients :
alcool polyvinylique, sodium chlorure, sodium citrate, acide citrique monohydrate, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
BRIMAZED 2 mg/ml Collyre sol en récipient unidose 60Unid/0,35ml

Cip : 3400930150085

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 2 mg/mL en solution (claire, légèrement jaune-verdâtre) : Récipients unidoses de 0,35 mL, boîte de 60.

COMPOSITION

 pour 1 mL
Tartrate de brimonidine 
2,0 mg
Quantité correspondant à brimonidine base 
1,3 mg
Excipients : poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.

pH 5,5-6,5.

Osmolalité 275-315 mOsm/kg.

Une goutte contient 0,06-0,07 mg de tartrate de brimonidine.

DC

INDICATIONS

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
  • En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.
  • En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose (cf Effets indésirables). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMAZED doit être arrêté.

Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intra-oculaire.

BRIMAZED doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

BRIMAZED n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Population pédiatrique

Les enfants de deux ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. BRIMAZED ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMAZED ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

BRIMAZED est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. BRIMAZED est susceptible d'entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Surdosage ophtalmique (adultes)

Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement listés parmi les effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adultes)

Il existe très peu d'information concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l'hypotension. Cet épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension réactionnelle.

Le traitement d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support. Les voies respiratoires doivent être surveillées.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont été associés aux symptômes suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des notifications d'effets indésirables graves consécutifs à l'ingestion accidentelle d'un collyre de brimonidine avec conservateur par des enfants ont été publiées ou rapportés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central (SNC), typiquement coma temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée, ayant nécessité une admission en soins intensifs avec intubation si nécessaire. Un rétablissement complet a été rapporté chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser plus de 3 mois après ouverture du sachet en aluminium.

Le contenu d'un récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930150085 (2018, RCP rév 09.08.2019).
Collect.

Informations laboratoire

HORUS PHARMA
148, av Georges-Guynemer. Cap Var
06700 Saint-Laurent-du-Var
Tél : 04 93 19 54 03
Fax : 04 97 19 36 31
Site web : http://www.horus-pharma.fr
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