Cancer métastatique de la prostate : l'abiratérone entre au répertoire des génériques

- Date de publication : 18 mai 2021
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Un groupe abiratérone 250 mg et un autre abiratérone 500 mg sont créés dans le répertoire des génériques, avec pour référent la spécialité ZYTIGA comprimé. 
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Résumé :
Deux nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques pour les formes orales d'abiratérone 250 mg et 500 mg. Les référents de ces groupes sont ZYTIGA 500 mg comprimé pelliculé et ZYTIGA 250 mg comprimé, ce dernier n'étant  plus commercialisé depuis 2019.


Par décision de l'ANSM* du 10 mai 2021, 2 groupes supplémentaires ont été créés au sein du répertoire des génériques :
  • Groupe ACÉTATE D'ABIRATÉRONE 250 mg comprimé 
    • Référent : ZYTIGA 250 mg comprimé (commercialisation arrêtée en 2019).
  • Groupe ACÉTATE D'ABIRATÉRONE 500 mg  comprimé pelliculé
    • Référent : ZYTIGA 500 mg comprimé pelliculé (cf. Encadré)

Encadré - Indications thérapeutiques de ZYTIGA 500 mg
ZYTIGA est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans (cf. VIDAL Reco "Cancer de la prostate") :
  • le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ;
  • le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée ;
  • le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

Les spécialités génériques inscrites dans ces deux groupes ne sont pas commercialisées à la date du 17 mai 2021.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 10 mai 2021 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 19 avril 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 19 avril 2021 (ANSM)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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