Disponibilité des spécialités à l'hôpital : AMMONAPS, immunoglobuline humaine normale, MITOMYCINE ACCORD

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 08 avril 2021
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Selon les dernières informations communiquées par l'ANSM*, les spécialités hospitalières suivantes font l'objet de tensions d'approvisionnement ou d'une rupture de stock : 
  • AMMONAPS 500 mg comprimé (phénylbutyrate de sodium) : tensions d'approvisionnement en avril 2021 et mise en place d'un contingentement ;
  • spécialités intraveineuses à base d'immunoglobuline humaine normale IV : persistance de tensions pour l'ensemble du marché et mise à disposition de 3 spécialités d'importation (IG VENA 50 mg/mL solution pour perfusion IV, INTRATECT 50 g/L et INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion IV) ;
  • MITOMYCINE ACCORD 10 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou voie intravésicale (mitomycine C) : en rupture de stock jusqu'en juin 2021.

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

AMMONAPS 500 mg comprimé : approvisionnement sous tension
La spécialité 
AMMONAPS 500 mg comprimé (phénylbutyrate de sodium) fait actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement, imposant un contingentement de la distribution. Les modalités de contingentement sont transmises aux établissements de santé, en fonction des commandes passées. 

La remise à disposition normale est prévue début mai 2021.
La spécialité AMMONAPS 940 mg/g granulé n'est pas concernée par cette situation de tension. 

Alternatives à AMMONAPS 500 mg comprimé
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Immedica liste les alternatives thérapeutiques à base de phénylbutyrate actuellement disponibles : 
  • AMMONAPS 940 mg/g granulés (phénylbutyrate de sodium), 
  • RAVICTI 1,1 g/mL liquide oral (phénylbutyrate de glycérol), 
  • PHEBURANE 483 mg/g granulés (phénylbutyrate de sodium).

Tensions d'approvisionnement des spécialités d'immunoglobuline humaine normale IV (à base de) : 3 spécialités d'importation mises à disposition
Afin de pallier les perturbations persistantes touchant le marché des spécialités à base d'immunoglobuline humaine normale IV, l'ANSM autorise l'importation provisoire des spécialités suivantes : 
  • IG VENA 50 mg/mL solution pour perfusion IV, en provenance de Suisse, 
  • INTRATECT 50 g/L et INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion IV, à partir du marché allemand. 
Les difficultés d'approvisionnement observées relatives aux immunoglobulines humaines normales sont directement liées aux difficultés d'approvisionnement en plasma, conséquence de la pandémie de COVID-19.

Des notices pour bien utiliser les spécialités importées
Afin d'accompagner les professionnels de santé dans le bon usage de ces spécialités importées, des documents sont mis à leur disposition par les laboratoires CEVIDRA et BIOTEST : 

MITOMYCINE ACCORD : indisponible jusqu'en juin 2021
La spécialité à base de mitomycine C MITOMYCINE ACCORD 10 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou voie intravésicale (cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon") est en rupture de stock depuis le 24 mars 2021. 
La remise à disposition est prévue courant juin 2021.

Les alternatives à MITOMYCINE ACCORD, les indications jugées prioritaires et le risque d'erreur médicamenteuse en cas de changement de spécialités de mitomycine C sont résumés sur le site de l'ANSM (mise à jour du 30 décembre 2020). 

Pour aller plus loin
AMMONAPS 500 mg, comprimé – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 1er avril 2021)

Lettre aux professionnels de santé - AMMONAPS (sur le site de l'ANSM, 31 mars 2021)

Immunoglobuline humaine normale IV (à base de) – Ig Vena 50 mg/mL, solution pour perfusion IV - INTRATECT 50 mg/mL et 100 mg/mL, solution pour perfusion IV - Tension d'approvisionnement (ANSM, 1er avril 2021)
Lettre du laboratoire CEVIDRA aux professionnels de santé - Ig Vena (sur le site de l'ANSM, 1er février 2021)
Lettre d'information du laboratoire Biotest concernant la spécialité INTRATECT 50 g/L (sur le site de l'ANSM, 1er avril 2021)
Lettre d'information du laboratoire Biotest concernant la spécialité INTRATECT 100 g/L (sur le site de l'ANSM, 1er avril 2021)

MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion ou voie intravésicale : rupture de stock (ANSM, 2 avril 2021)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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