ÉTILÉFRINE SERB : voie d'administration erronée dans la notice et sur l'ampoule

- Date de publication : 08 avril 2021
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 2776 lecteurs
Le laboratoire Serb signale une erreur dans l'étiquetage et la notice de la spécialité ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable en ampoule (étiléfrine chlorhydrate), indiquée dans le traitement du priapisme aigu à bas débit. 

L'erreur porte sur la voie d'administration : l'étiquette sur l'ampoule et la notice indiquent une voie d'administration intraveineuse, alors qu'ÉTILÉFRINE SERB doit être administré par voie caverneuse.

Dans l'attente de la révision de la notice et de l'étiquetage, il est demandé aux professionnels de santé d'informer les patients concernés, afin que la voie d'administration intracaverneuse, recommandée par l'autorisation de mise sur le marché (AMM), soit respectée. 


 
Photo des ampoules et de l'étui du lot 3027 d'ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable en ampoule concerné par l'erreur d'étiquetage et de la notice (source : lettre du laboratoire Serb aux professionnels de santé).

Photo des ampoules et de l'étui du lot 3027 d'ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable en ampoule concerné par l'erreur d'étiquetage et de la notice (source : lettre du laboratoire Serb aux professionnels de santé).


La spécialité ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable en ampoule, à base d'étiléfrine chlorhydrate (cf. Encadré 1) fait l'objet d'une alerte de sécurité suite à une erreur d'étiquetage et de notice concernant le lot n° 3027 (expiration 11/2025).

Le lot 3027 est le seul lot actuellement distribué en France, depuis le 19 février 2021. 

 
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ÉTILÉFRINE SERB
Traitement du priapisme aigu à bas débit avec une érection persistante depuis plus d'une heure.

Voie d'administration erronée
L'étiquette sur les ampoules et la notice indiquent que l'administration est à réaliser par voie intraveineuse (IV) directe, alors que l'injection d'ÉTILÉFRINE SERB doit être réalisée par voie intracaverneuse.
 
En revanche, la voie d'administration mentionnée sur l'étui est correcte (voie intracaverneuse). 

Consignes aux professionnels de santé : prévenir les patients et édition d'une notice conforme
En attendant la correction de cette erreur et la 
mise sur le marché d'un nouveau lot comportant les bonnes informations, il est demandé : 
  • aux pharmaciens de contacter les patients ayant reçu une boîte d'ÉTILÉFRINE SERB depuis le 19 février 2021 (date de début de distribution du lot 3027), afin de les informer de cette erreur ;
  • aux prescripteurs de prévenir leurs patients notamment en cas d'initiation du traitement.

Par ailleurs, le laboratoire fournit une notice conforme indiquant la voie intracaverneuse, à éditer et remettre aux patients à chaque délivrance d'une boîte issue du lot 3027.

Pour aller plus loin
Étiléfrine S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable (ANSM, 6 avril 2021)

ÉTILÉFRINE SERB 10 mg/1 mL solution injectable : erreur d'étiquetage et de notice (sur le site de l'ANSM, avril 2021)

Sur VIDAL.fr
EFFORTIL : TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT ET MESURES PROVISOIRES POUR LES PATIENTS DRÉPANOCYTAIRES (25 mars 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster