EFFORTIL : tensions d'approvisionnement et mesures provisoires pour les patients drépanocytaires

- Date de publication : 25 mars 2021
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Les spécialités à base d'étiléfrine EFFORTIL 5 mg comprimé et EFFORTIL solution buvable font l'objet de tensions d'approvisionnement. 

Sur demande de l'ANSM*, le laboratoire SERB, nouveau titulaire des AMM (autorisations de mise sur le marché) d'EFFORTIL maintient un stock pour la délivrance aux patients drépanocytaires, en prévention du priapisme (utilisation hors AMM).

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Représentation en 3D de globules rouges d'un malade atteint de drépanocytose, encore appelée anémie à cellules falciformes (illustration).

Représentation en 3D de globules rouges d'un malade atteint de drépanocytose, encore appelée anémie à cellules falciformes (illustration).


L'ANSM signale des tensions d'approvisionnement pour les spécialités à base d'étiléfrine :
  • EFFORTIL 5 mg comprimé ; 
  • EFFORTIL solution buvable.
Cette situation survient sur fond de changement de titulaire des AMM (autorisations de mise sur le marché) de ces spécialités : le laboratoire SERB est le nouveau titulaire, à la place du laboratoire sanofi-aventis. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'EFFORTIL
EFFORTIL 5 mg comprimé et EFFORTIL solution buvable :

Délivrance exceptionnelle pour les patients drépanocytaires 
Les spécialités EFFORTIL sont également utilisées hors AMM, en prévention du priapisme chez les patients drépanocytaires.
Afin de maintenir la mise à disposition d'EFFORTIL pour cette population de patients, et dans l'attente d'une extension d'indication, le laboratoire SERB continue à délivrer à titre exceptionnel ces spécialités auprès des établissements hospitaliers. 

Dans ces conditions et uniquement pour cette indication hors AMM, EFFORTIL 5 mg comprimé et EFFORTIL solution buvable peuvent être rétrocédées, sur décision de l'ANSM prise en application du second alinéa de l'
article L. 5121-30 du Code de la Santé publique.

L'autre spécialité d'étiléfrine commercialisée en France, 
ETILEFRINE SERB 10 mg/mL solution injectable (voie intracaverneuse) en ampoule (cf. Encadré 2), n'est pas indiquée dans la prévention du priapisme chez les patients drépanocytaires.

Encadré 2 - Indication thérapeutique d'ETILEFRINE SERB
ETILEFRINE SERB injectable (voie intracaverneuse) :
  • traitement du priapisme aigu à bas débit avec une érection persistante depuis plus d'une heure.


Pour aller plus loin
EFFORTIL 5 mg comprimé et EFFORTIL solution buvable : tensions d'approvisionnement (ANSM, 26 mars 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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