EFFORTIL : tensions d'approvisionnement et mesures provisoires pour les patients drépanocytaires

Représentation en 3D de globules rouges d'un malade atteint de drépanocytose, encore appelée anémie à cellules falciformes (illustration).

L'ANSM signale des tensions d'approvisionnement pour les spécialités à base d'étiléfrine :

EFFORTIL 5 mg comprimé ;
EFFORTIL solution buvable.

Cette situation survient sur fond de changement de titulaire des AMM (autorisations de mise sur le marché) de ces spécialités : le laboratoire SERB est le nouveau titulaire, à la place du laboratoire sanofi-aventis.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'EFFORTIL

EFFORTIL 5 mg comprimé et EFFORTIL solution buvable :

hypotensions orthostatiques (cf. VIDAL Reco "Hypotension orthostatique").

Délivrance exceptionnelle pour les patients drépanocytaires
Les spécialités EFFORTIL sont également utilisées hors AMM, en prévention du priapisme chez les patients drépanocytaires.
Afin de maintenir la mise à disposition d'EFFORTIL pour cette population de patients, et dans l'attente d'une extension d'indication, le laboratoire SERB continue à délivrer à titre exceptionnel ces spécialités auprès des établissements hospitaliers.

Dans ces conditions et uniquement pour cette indication hors AMM, EFFORTIL 5 mg comprimé et EFFORTIL solution buvable peuvent être rétrocédées, sur décision de l'ANSM prise en application du second alinéa de l'article L. 5121-30 du Code de la Santé publique.

L'autre spécialité d'étiléfrine commercialisée en France, ETILEFRINE SERB 10 mg/mL solution injectable (voie intracaverneuse) en ampoule (cf. Encadré 2), n'est pas indiquée dans la prévention du priapisme chez les patients drépanocytaires.

Encadré 2 - Indication thérapeutique d'ETILEFRINE SERB

ETILEFRINE SERB injectable (voie intracaverneuse) :

traitement du priapisme aigu à bas débit avec une érection persistante depuis plus d'une heure.

Pour aller plus loin
EFFORTIL 5 mg comprimé et EFFORTIL solution buvable : tensions d'approvisionnement (ANSM, 26 mars 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Drépanocytose de l'enfant

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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