RESPREEZA : alerte de sécurité sur le dispositif de perfusion fourni avec 3 lots

- Date de publication : 08 avril 2021
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Trois lots des spécialités hospitalières à base d'alfa-1 antitrypsine humaine suivantes font l'objet de recommandations provisoires, suite à un défaut de qualité des dispositifs de perfusion Becton Dickinson (BD) fournis dans les boîtes : 
  • RESPREEZA 4 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion : lots P100283558 (expiration 12/2021) et P100306057 (expiration 06/2022) ;
  • RESPREEZA 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion : lot P100305942 (expiration 12/2021).

En effet, le fabricant BD n'est pas en mesure de garantir la stérilité de ces dispositifs de perfusion, suite à des problèmes de qualité rencontrés par le prestataire en charge de la stérilité. 

Ce défaut de qualité ne concernant pas le médicament en lui-même, RESPREEZA peut continuer à être administré en utilisant un autre set de perfusion compatible. 

Pour les professionnels de santé, les consignes suivantes sont données : 
  • ne plus utiliser les dispositifs de perfusion fournis dans les 3 lots concernés de RESPREEZA, 
  • à la pharmacie hospitalière, retirer les dispositifs de perfusion BD des boîtes issus des lots concernés avant de les délivrer et contacter les patients auxquels ce médicament a été délivré afin de les informer de la situation,
  • pour l'administration de RESPREEZA, utiliser un autre dispositif de perfusion compatible, tel que le set BBraun Intrafix Primeline Art N° 4062981L. 

Des perturbations de l'approvisionnement en RESPREEZA 4 000 et 5 000 mg sont attendues suite à cette alerte de sécurité. 
Cliché de tomodensitométrie montrant des lésions emphysémateuses dans le poumon droit (illustration @James Heilman, MD, sur Wikimedia).

Cliché de tomodensitométrie montrant des lésions emphysémateuses dans le poumon droit (illustration @James Heilman, MD, sur Wikimedia).


Le dispositif de perfusion intraveineuse BD (Becton Dickinson) fourni dans les boîtes de RESPREEZA 4 000 mg et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion (alfa-1 antitrypsine - cf. Encadré 1) issues des lots suivants ne doit plus être utilisé :
  • RESPREEZA 4 000 mg : lots P100283558 (expiration 12/2021) et P100306057 (expiration 06/2022) ;
  • RESPREEZA 5 000 mg : lot P100305942 (expiration 12/2021).
  
Encadré 1 - Indication thérapeutique de RESPREEZA
Traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alfa-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex. phénotypes PiZZ, PiZ [null], Pi [null, null], PiSZ).

Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alfa-1 antitrypsine.


Dispositif de perfusion BD : des incertitudes en termes de stérilité
Le dispositif de perfusion fourni par Becton Dickinson (BD) dans les boîtes de ces 3 lots fait l'objet d'une alerte de sécurité. Plus précisément, il existe des incertitudes sur le niveau de stérilité de ce set de perfusion, en raison de problèmes de qualité rencontrés par le prestataire de BD en charge de la stérilisation.

Dans ce contexte, le fabricant BD a décidé de rappeler les dispositifs de perfusion concernés par ce défaut de stérilité.

RESPREEZA peut être utilisé sans risque, mais avec un autre dispositif de perfusion
Le défaut de qualité ne concerne que le dispositif de perfusion.
Les flacons de poudre de RESPREEZA et de solvant fourni pour la reconstitution de la solution injectable ne sont pas concernés et peuvent être administrés sans danger, au moyen d'un autre dispositif de perfusion (comme cela était le cas jusqu'à fin 2020) : 
  • dispositif de perfusion approprié : BBraun Intrafix® Primeline Art. No. 4062981L. Ce dispositif est enregistré pour l'administration de RESPREEZA. Il a été testé comme dispositif d'administration de ce médicament et la compatibilité a été confirmée ;
  • autres dispositifs de perfusion compatibles.

Le laboratoire CSL Berhing dispose d'un stock du dispositif BBraun Intrafix Primeline, accessible sur demande de l'établissement hospitalier, si aucun autre dispositif de perfusion approprié n'est disponible. 

En cas de risque vital pour le patient, par exemple en cas d'intolérance prouvée aux spécialités alternatives, il est recommandé de se rapprocher du laboratoire CSL Behring, qui évaluera les solutions individuelles avec le professionnel de santé pour chaque patient.


Consignes aux pharmaciens hospitaliers : ne plus délivrer les boîtes de RESPREEZA issues des lots concernés
Les pharmaciens hospitaliers ont reçu les consignes suivantes de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : 
 
  • sortir les dispositifs BD des boîtes de RESPREEZA issues des 3 lots concernés ;
  • éliminer ces dispositifs de manière appropriée.

Après avoir retiré le dispositif de perfusion, les boîtes de RESPREEZA (poudre + solvant) peuvent être délivrées au patient ou au professionnel, en les informant de la situation relative au set de perfusion.

Unités de RESPREEZA détenues par le patient
Concernant les patients auxquels des boîtes de RESPREEZA issues des lots concernés ont été délivrées, il est demandé aux pharmaciens hospitaliers de :
  • contacter ces patients et de les informer de la situation, 
  • leur indiquer de ne pas utiliser le dispositif de perfusion fourni dans la boîte,
  • leur proposer une alternative appropriée.

Prochaines livraisons de RESPREEZA : des boîtes sans dispositif de perfusion
Enfin, dans l'attente du remplacement du dispositif de perfusion actuel par un dispositif conforme, les boîtes de RESPREEZA 4 000 mg et 5 000 mg sont actuellement livrées en pharmacie sans aucun dispositif d'administration. 

Consignes aux professionnels réalisant les administrations de RESPREEZA

Il est recommandé aux professionnels en charge d'administrer RESPREEZA de 
disposer d'un dispositif de perfusion intraveineuse adapté et compatible avec ce médicament, afin de remplacer le set de perfusion BD. 


Approvisionnement en RESPREEZA : un marché fragile 
L'approvisionnement en RESPREEZA est perturbé depuis plusieurs semaines (cf. notre article du 11 mars 2021).

Suite au rappel des sets de perfusion BD, la distribution de RESPREEZA 4 000 mg et 5 000 mg reste limitée en France, jusqu'à ce qu'une solution alternative soit disponible.


En cas d'indisponibilité de RESPREEZA, des alternatives d'alfa-1 antitrypsine humaine (selon disponibilité) peuvent être envisagées : Une autre option évoquée par le laboratoire est de reporter les perfusions de RESPREEZA.

Pour aller plus loin
Respreeza 4 000 mg et 5 000 mg : ne plus utiliser le dispositif de perfusion intraveineuse contenu dans certaines boîtes (ANSM, 6 avril 2021)

Lettre aux professionnels de santé - RESPREEZA et dispositif de perfusion fourni dans les boîtes (sur le site de l'ANSM, 31 mars 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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