Disponibilité des spécialités hospitalières : ROACTEMRA solution à diluer pour perfusion

- Date de publication : 01 avril 2021
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La spécialité à base de tocilizumab ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 20 mL fait l'objet de tensions d'approvisionnement, pour une durée indéterminée.
Un contingentement de la distribution est mis en place. 

 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a récemment communiqué sur la disponibilité de la spécialité hospitalière suivante :

ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (flacon de 20 mL)
La spécialité hospitalière ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (tocilizumab) en flacon de 20 mL fait l'objet de tensions d'approvisionnement. 

Dans ce contexte, la distribution est contingentée : l'utilisation de ROACTEMRA 20 mg/mL doit être limitée aux indications de l'autorisation de mise sur le marché (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de ROACTEMRA
Polyarthrite rhumatoïde
ROACTEMRA, en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour :
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX,
  • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

Il a été montré que ROACTEMRA, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Arthrite juvénile idiopathique systémique 
ROACTEMRA est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.

ROACTEMRA en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

Syndrome de relargage des cytokines 
ROACTEMRA est indiqué dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.

Aucune date de remise à disposition n'est précisée à ce jour. 
Ces tensions ne concernent pas les présentations de ROACTEMRA solution à diluer pour perfusion en flacons de 10 mL et 4 mL, ni les spécialités de 
ROACTEMRA distribuées en ville : 
Pour aller plus loin 
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, 29 mars 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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