Rupture de stock à l'hôpital : 2 mesures pour pallier les perturbations en MÉTALYSE

METALYSE est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde (illustration).

Une rupture de stock mondiale de MÉTALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase) est signalée.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de MÉTALYSE

Traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.

MÉTALYSE est un médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence.

Dans un courrier aux professionnels de santé (urgentistes, SAMU, réanimateurs, cardiologues et neurologues, pharmaciens hospitaliers), le laboratoire Boehringer Ingelheim explique que cette situation est provoquée par :

une augmentation des demandes de MÉTALYSE au niveau mondial,
un procédé de fabrication complexe, avec une capacité de production limitée.

Cet épisode de rupture devrait durer environ 7 mois en France, entre avril 2021 et novembre 2021.

Deux mesures pour compenser cette rupture de stock
Dans ce contexte, afin de permettre la prise en charge des patients, deux mesures exceptionnelles sont mises en place :

report de la date de péremption de 5 lots détenus dans les PUI (pharmacie à usage intérieur). Pour ces lots (cf. Tableau I), la durée de conservation passe de 24 mois à 30 mois ;

Tableau I - Liste des lots bénéficiant d'un report de péremption

Lot concerné	Date de péremption actuelle	Extension de péremption autorisée
903082	31.03.2021	30.09.2021
903727	31.03.2021	30.09.2021
904982	31.05.2021	30.11.2021
906744	31.07.2021	31.01.2022
907364	30.09.2021	31.03.2022

substitution de MÉTALYSE par ACTILYSE 50 mg poudre et solvant pour solution injectable et perfusion selon les modalités suivantes :
- la dose maximale totale d'ACTILYSE est de 100 mg, soit 2 flacons d'ACTILYSE 50 mg (cf. Encadré 2) pour remplacer 1 flacon de MÉTALYSE ;
- une fiche de bon usage pour la substitution de MÉTALYSE par ACTILYSE (précisant le schéma posologique dit accéléré dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes, les modalités de reconstitution et d'administration) est mise à disposition.

Certains autres thrombolytiques peuvent également être utilisés en fonction de l'indication.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ACTILYSE

Traitement thrombolytique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde :
- Schéma thérapeutique dit « accéléré » (90 minutes) : destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Schéma thérapeutique dit « des 3 heures » : destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté entre 6 et 12 heures après l'apparition des symptômes, à condition que l'indication soit évidente.
- L'altéplase permet de réduire le taux de mortalité à 30 jours après infarctus du myocarde.

Traitement thrombolytique après embolie pulmonaire massive à la phase aiguë avec instabilité hémodynamique :

Le diagnostic devra être confirmé, dans la mesure du possible, par des méthodes objectives (angiographie, scanner).
Il n'existe pas de preuve d'un bénéfice en termes de morbi-mortalité dans cette indication.

Traitement fibrinolytique de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë :

Le traitement doit être instauré le plus tôt possible dans le délai des 4h30 suivant l'apparition des symptômes d'accident vasculaire cérébral et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie (par exemple, tomodensitométrie cérébrale ou autre méthode d'imagerie sensible pour le diagnostic d'une hémorragie). L'effet du traitement est temps-dépendant ; par conséquent, plus le traitement est administré précocement, plus la probabilité de résultat clinique favorable est élevée.

Pour aller plus loin
MÉTALYSE 10000 unités, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 15 mars 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - MÉTALYSE (sur le site de l'ANSM, 10 mars 2021)
Fiche de bon usage MÉTALYSE versus ACTILYSE (sur le site de l'ANSM, 15 mars 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !