Rupture de stock à l'hôpital : 2 mesures pour pallier les perturbations en MÉTALYSE

- Date de publication : 18 mars 2021
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La spécialité hospitalière thrombolytique MÉTALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase) fait l'objet d'une rupture de stock mondiale, en raison d'une forte augmentation de la demande. 

En France, cette rupture est prévue pour une durée d'environ 7 mois, entre avril et novembre 2021. 

Dans ce contexte, deux mesures sont mises en place : 
  • la date de péremption de 5 lots de MÉTALYSE est reportée de 6 mois : leur durée de conservation passe de 24 à 30 mois ; 
  • la spécialité ACTILYSE 50 mg poudre et solvant pour solution injectable (altéplase) est recommandée comme alternative dans le traitement thrombolytique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. En cas de substitution, 2 flacons d'ACTILYSE 50 mg sont nécessaires pour remplacer 1 flacon de MÉTALYSE. 
METALYSE est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde (illustration).

METALYSE est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde (illustration).


Une rupture de stock mondiale de MÉTALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase) est signalée.
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de MÉTALYSE
Traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.

MÉTALYSE est un médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence. 

Dans un courrier aux professionnels de santé (urgentistes, SAMU, réanimateurs, cardiologues et neurologues, pharmaciens hospitaliers), le laboratoire Boehringer Ingelheim explique que cette situation est provoquée par :
  • une augmentation des demandes de MÉTALYSE au niveau mondial,
  • un procédé de fabrication complexe, avec une capacité de production limitée.

Cet épisode de rupture devrait durer environ 7 mois en France, entre avril 2021 et novembre 2021.
 
Deux mesures pour compenser cette rupture de stock
Dans ce contexte, afin de permettre la prise en charge des patients, deux mesures exceptionnelles sont mises en place : 
  • report de la date de péremption de 5 lots détenus dans les PUI (pharmacie à usage intérieur). Pour ces lots (cf. Tableau I), la durée de conservation passe de 24 mois à 30 mois ; 
 
Tableau I - Liste des lots bénéficiant d'un report de péremption
Lot concerné Date de péremption actuelle Extension de péremption autorisée
903082
31.03.2021
 
30.09.2021
 
903727
31.03.2021
 
30.09.2021
 
904982
31.05.2021
 
30.11.2021
 
906744
31.07.2021
 
31.01.2022
 
907364
30.09.2021
 
31.03.2022
 
  Certains autres thrombolytiques peuvent également être utilisés en fonction de l'indication.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ACTILYSE
  • Traitement thrombolytique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde :
    • Schéma thérapeutique dit « accéléré » (90 minutes) : destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
    • Schéma thérapeutique dit « des 3 heures » : destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté entre 6 et 12 heures après l'apparition des symptômes, à condition que l'indication soit évidente.
    • L'altéplase permet de réduire le taux de mortalité à 30 jours après infarctus du myocarde.
  • Traitement thrombolytique après embolie pulmonaire massive à la phase aiguë avec instabilité hémodynamique :
Le diagnostic devra être confirmé, dans la mesure du possible, par des méthodes objectives (angiographie, scanner).
Il n'existe pas de preuve d'un bénéfice en termes de morbi-mortalité dans cette indication.
  • Traitement fibrinolytique de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë :
Le traitement doit être instauré le plus tôt possible dans le délai des 4h30 suivant l'apparition des symptômes d'accident vasculaire cérébral et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie (par exemple, tomodensitométrie cérébrale ou autre méthode d'imagerie sensible pour le diagnostic d'une hémorragie). L'effet du traitement est temps-dépendant ; par conséquent, plus le traitement est administré précocement, plus la probabilité de résultat clinique favorable est élevée.

Pour aller plus loin
MÉTALYSE 10000 unités, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 15 mars 2021)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - MÉTALYSE (sur le site de l'ANSM, 10 mars 2021)
Fiche de bon usage MÉTALYSE versus ACTILYSE (sur le site de l'ANSM, 15 mars 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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