KETAMINE RENAUDIN : nouvel étiquetage pour limiter le risque d'erreur médicamenteuse

- Date de publication : 11 mars 2021
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Le laboratoire Renaudin a révisé l'étiquetage des ampoules de kétamine qu'il commercialise, afin de limiter le risque d'erreur médicamenteuse par confusion entre les différentes présentations.

Les nouveaux étiquetages reprennent
 le code couleur international utilisé pour les étiquettes apposées sur les seringues contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie : 
  • mention de la substance sur fond jaune, 
  • quantité de substance contenue dans l'ampoule écrite en gras, 
  • concentration écrite en gras.

Ces nouveaux étiquetages seront mis à disposition sur le marché en mars et en octobre 2021 :
  • en mars 2021 pour la présentation KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL en ampoule de 5 mL (soit 50 mg de kétamine par ampoule de 5 mL) ;
  • en octobre 2021 pour les présentations KETAMINE RENAUDIN 50 mg mL, disponible en ampoule de 5 mL (250 mg de kétamine) et en ampoule de 10 mL (500 mg de kétamine). 
 
Un nouvel étiquetage reprenant le code couleur international utilisé pour les seringues contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie (illustration).

Un nouvel étiquetage reprenant le code couleur international utilisé pour les seringues contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie (illustration).



Les spécialités KETAMINE RENAUDIN solution injectable en ampoule sont disponibles sous 3 présentations : 
  • KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL en ampoule de 5 mL, soit 50 mg de kétamine par ampoule,
  • KETAMINE RENAUDIN 50 mg/mL : 
    • en ampoule de 5 mL, soit 250 mg de kétamine par ampoule, 
    • en ampoule de 10 mL, soit 500 mg de kétamine par ampoule.

La coexistence de ces différentes présentations dans les services utilisant ce médicament au sein des établissements de santé (cf. Encadré 1) expose à un risque d'erreur médicamenteuse, par confusion entre les concentrations de kétamine, avec pour conséquence de potentiels sous-dosages ou surdosages en kétamine. 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de KETAMINE RENAUDIN (cf. VIDAL Reco "Anesthésie") et règles de prescription/délivrance
Indications générales :
  • agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ;
  • inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques ;
  • potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.

Indications obstétricales :
  • utilisation de la kétamine seule ou en association avec d'autres anesthésiques.

La kétamine est un médicament stupéfiant, réservé à l'usage hospitalier, à l'usage en situation d'urgence ou réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION)

Un nouvel étiquetage pour améliorer la lisibilité
Dans ce contexte, un nouvel étiquetage sera apposé sur les ampoules de KETAMINE RENAUDIN, visant à améliorer la lisibilité en vue d'une meilleure identification du produit (cf. Figure 1):
  • lisibilité de la dénomination commune internationale (DCI) : sur le nouvel étiquetage, le code couleur international utilisé pour les étiquettes apposées sur les seringues contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie est repris. Le nom de la substance "kétamine" sera désormais mentionnée sur fond jaune ; 
  • lisibilité de la quantité de principe actif par ampoule : mention en gras ;
  • lisibilité de la concentration : mention en gras

Figure 1 - Exemple de nouvel étiquetage de KETAMINE RENAUDIN

Calendrier de mise à disposition des nouveaux étiquetages de KETAMINE RENAUDIN
La distribution dans les établissements de santé des ampoules de KETAMINE RENAUDIN portant le nouvel étiquetage est prévue selon le calendrier suivant (mise en œuvre estimative) : 
  • mars 2021 pour la présentation de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL en ampoule de 5 mL ;
  • octobre 2021 pour les présentations de KETAMINE RENAUDIN 50 mg/mL en ampoule de 5 mL (250 mg de kétamine) et en ampoule de 10 mL (500 mg de kétamine). 

Ne pas relâcher la vigilance : bien lire les étiquettes pour éviter les erreurs
En attendant la mise en place effective de ce nouvel étiquetage, le laboratoire Renaudin demande aux pharmaciens hospitaliers de sensibiliser le personnel soignant à une lecture attentive des mentions inscrites sur les ampoules avant l'administration d'un médicament, notamment lors de la préparation de solutions de perfusion.

Pour aller plus loin
Communiqué - Kétamine : modification de l'étiquetage des spécialités de Kétamine afin de diminuer le risque d'erreurs médicamenteuses (ANSM, 11 mars 2021)

Lettre aux professionnels de santé - Kétamine : modification de l'étiquetage des spécialités de Kétamine afin de diminuer le risque d'erreurs médicamenteuses (sur le site de l'ANSM, mars 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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