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VIH-1 : présence de particules dans les seringues doseuses de KALETRA solution buvable

- Date de publication : 06 janvier 2021
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En novembre 2020, la présence anormale de particules/paillettes visibles à l'œil nu a été rapportée dans la seringue doseuse de 2 mL fournie avec l'antiviral KALETRA solution buvable (lopinavir/ritonavir). Seuls certains lots seraient concernés.

L'évaluation toxicologique indique que ces particules/paillettes correspondent à de l'érucamide, un additif alimentaire.
Leur présence ne remet pas en cause la qualité et la sécurité de KALETRA solution buvable et le risque associé à  l'ingestion de ces particules/paillettes avec la solution est considéré comme négligeable. 

La seringue doseuse fournie avec KALETRA peut continuer à être utilisée et des consignes d'entretien sont formulées, notamment un rinçage du dispositif avant la première utilisation. Il est également recommandé de bien laisser sécher la seringue doseuse avant de la réutiliser.  

 
Représentation en 3D de virus de l'immunodéficience humaine (illustration).

Représentation en 3D de virus de l'immunodéficience humaine (illustration).


En novembre 2020, des particules anormales ont été identifiées dans des seringues doseuses de 2 mL vides fournies pour l'administration de l'antiviral à base de lopinavir/ritonavirKALETRA solution buvable cf. Encadré 1). Seuls certains lots de la présentation en boîte de 2 flacons et 2 seringues doseuses de 2 mL pour administration orale (CIP 3400930117293) sont concernés par ce défaut. 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de KALETRA solution buvable
KALETRA solution buvable est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH"), pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 14 jours et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par des inhibiteurs de protéase, le recours au KALETRA devrait être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement des patients 

Ces particules ont l'aspect de paillettes, visibles à l'œil nu. Les analyses toxicologiques ont montré qu'il s'agit d'érucamide, un composant classé et certifié en tant qu'additif alimentaire. L'érucamide est naturellement présent dans les huiles végétales (canola/colza). Il est aussi produit de façon endogène et pourrait intervenir dans l'inhibition des diarrhées intestinales en régulant le volume des fluides. 

Les données de toxicologie relatives à cette substance suggèrent un très faible potentiel de toxicité systémique en cas d'ingestion par voie orale. L'érucamide est dépourvu d'effet génotoxique ou cancérigène.

Le laboratoire n'explique pas pourquoi ces particules sont retrouvées dans la seringue doseuse de 2 mL. 


KALETRA peut être utilisé en toute sécurité, avec la seringue doseuse
Dans un courrier adressé aux pharmaciens (officines et établissements de santé), le laboratoire Abbvie explique que "le risque associé à une ingestion des particules/paillettes avec la solution est considéré comme négligeable"

La taille des particules est trop petite et ne peut pas provoquer le blocage de la seringue ou une obstruction en cas d'ingestion par de très jeunes enfants.
Enfin, la qualité et la sécurité de la solution buvable ne sont pas impactées.

Consignes d'entretien de la seringue doseuse : rincer avant la première utilisation et bien laisser sécher
Les particules/paillettes présentes dans la seringue doseuse peuvent se disperser dans la solution buvable lors de l'administration. 

Pour limiter ce phénomène, des consignes sont exposées afin d'éliminer ces particules/paillettes autant que possible avant l'utilisation de la seringue doseuse : 
  • rincer la seringue doseuse avant la première utilisation (cfEncadré 2),
  • rincer la seringue doseuse après chaque utilisation,
  • ne réutiliser la seringue que lorsqu'elle est sèche.

Encadré 2 - Modalités de rinçage de la seringue doseuse KALETRA
  • après chaque utilisation de KALETRA solution buvable, retirer le piston de la pipette ; 
  • laver le piston et la seringue avec du liquide vaisselle et de l'eau chaude dès que possible et les laisser tremper pendant 15 minutes dans de l'eau savonneuse ;
  • rincer le piston et la pipette avec de l'eau claire ;
  • réintroduire le piston dans la pipette, aspirer et expulser des petites prises d'eau pendant quelques minutes pour rincer l'ensemble.

Avant de la réutiliser, il est important de laisser sécher la seringue doseuse complètement.

Ne pas interrompre le traitement par KALETRA
Les patients doivent être informés de la présence possible de particules/paillettes dans la seringue doseuse et rassurés quant à la prise du médicament en toute sécurité malgré ces particules. 
Les consignes de nettoyage de la seringue doseuse doivent être expliquées lors de la délivrance du médicament. 

Le traitement ne doit pas être interrompu. Une interruption pourrait entraîner un rebond de la charge virale et le développement d'une résistance du virus au traitement. 

Dans le courrier du laboratoire, la mise à disposition d'un produit de remplacement est évoquée, sans préciser de date. 

Pour aller plus loin
KALETRA (lopinavir/ritonavir) solution buvable, boîte de 2 flacons et 2 seringues doseuses de 2 ml pour administration orale - Présence de particules dans les seringues doseuses - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 5 janvier 2021)
KALETRA (lopinavir/ritonavir) solution buvable, boîte de 2 flacons et 2 seringues doseuses de 2 ml pour administration orale - Présence de particules dans les seringues doseuses  - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 5 janvier 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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