CREON gélule gastrorésistante : mise à disposition d'un nouveau dosage à 35 000 U

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 16 Décembre 2020
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La gamme d'enzymes pancréatiques CREON (pancréatine) compte un nouveau dosage à 35 000 U de lipase.
Conditionné en gélule gastrorésistante, ce nouveau dosage, le plus élevé de la gamme, est indiqué dans le traitement substitutif d'enzymes pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) au cours de la mucoviscidose et d'autres pathologies (par exemple, pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
À la différence des autres dosages, CREON 35 000 U gélule gastrorésistante dispose d'une indication spécifique dans la prise en charge de l'insuffisance pancréatique exocrine du cancer du pancréas non résécable.

Délivré sur prescription médicale, CREON 35 000 U gélule gastrorésistante est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 24,37 euros TTC (1 flacon de 60 gélules).

 
Le nouveau dosage de CREON à 35 000 U de pancréatine dispose d'une indication spécifique dans l'insuffisance pancréatique exocrine du cancer du pancréas non résécable (illustration).

Le nouveau dosage de CREON à 35 000 U de pancréatine dispose d'une indication spécifique dans l'insuffisance pancréatique exocrine du cancer du pancréas non résécable (illustration).


Un nouveau dosage de CREON gélule gastrorésistante (pancréatineà 35 000 U  est mis à disposition en complément des autres présentations. Il correspond au plus haut dosage de la gamme CREON (cf. Tableau I).
 
Tableau I - La gamme CREON en synthèse
Formulation
(U Ph. Eur*)
CREON 5 000 U granulés gastrorésistants CREON 10 000 U gélule gastrorésistante CREON 25 000 U gélule gastrorésistante CREON 35 000 U gélule gastrorésistante
Lipase 5 000 10 000 25 000 35 000
Amylase 3 600 8 000 18 000 25 200
Protéase 200 600 1 000 1 400
* Unité Pharmacopée européenne

Une indication spécifique dans l'insuffisance pancréatique exocrine du cancer du pancréas
À la différence des autres dosages actuellement disponibles, CREON 35 000 U gélule gastrorésistante se distingue par une indication supplémentaire dans l'insuffisance pancréatique exocrine du cancer du pancréas non résécable (cfEncadré 1).

Encadré 1 - Indication thérapeutique de CREON 35 000
Traitement substitutif d'enzymes pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) au cours de la mucoviscidose et d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).

Les gélules gastrorésistantes de CREON sont indiquées chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant. 

Un SMR important et une place en première ligne dans l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE)
CREON 35 000 U gélule gastrorésistante a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2018.
La Commission de Transparence (CT) a procédé à son évaluation médico-économique en 2020 (avis du 11 mars 2020). 

Le SMR (service médical rendu) attribué à ce nouveau dosage est important dans l'indication prévue par l'AMM. La CT souligne que "l
'efficacité de CREON est liée à ses propriétés pharmacologiques intrinsèques, quel que soit le dosage".

Dans la stratégie thérapeutique, CREON 35 000 U est un traitement de 1re intention de l'IPE au cours de la mucoviscidose et d'autres pathologies (par exemple, pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).

Conclusions de la CT dans le cadre du cancer du pancréas
Outre l'indication dans le traitement substitutif d'enzymes pancréatiques au cours de  l'IPE associée à la mucoviscidose, la pancréatite chronique, ou la pancréatectomie (déjà évaluée pour les autres dosages de CREON), la CT s'est penchée plus spécifiquement sur l'utilisation de ce médicament au cours du cancer du pancréas non résécable.


Dans cette indication, la CT considère que les données disponibles sont de faible niveau de preuve ; aucune étude clinique randomisée, contrôlée, n'a été réalisée avec la spécialité CREON 35 000 U gélule gastrorésistante.

Elle relève néanmoins que l'utilisation d'un traitement substitutif par enzyme pancréatique dans le cadre de la prise en charge des tumeurs localement avancées et des tumeurs métastatiques (non résécables) est recommandée. La prise en charge des IPE fait partie des soins de supports préconisés, dans le but d'améliorer la qualité de vie et la tolérance, l'adhésion aux traitements anti-tumoraux. Ce besoin médical est actuellement couvert par des spécialités utilisées hors AMM.


Dans cette indication, le SMR de CREON 35 000 U gélule gastrorésistante est donc important, sans amélioration du SMR (ASMR V). 

CREON 35 000 en pratique 

CREON se présente en gélule gastrorésistante bicolore (marron-rouge et translucide) contenant des granulés gastrorésistants marron.
CREON 35 000 est conditionné en flacon de 60 gélules. Après ouverture du flacon, les gélules gastrorésistantes doivent être utilisées dans un délai maximum de 6 mois.


Un dosage plus fort adapté aux posologies plus élevées
La posologie tient compte des besoins individuels et dépend de la sévérité de la maladie et de la composition des aliments.

Le nouveau dosage de CREON à 35 000 U permet de réduire le nombre de prises chez les patients nécessitant des doses plus élevées de pancréatine. 
Pour rappel, chez les adolescents et les adultes atteints de pathologies associées à une insuffisance pancréatique exocrine, la dose nécessaire pour un repas est comprise entre 25 000 et 80 000 unités lipase, et une demi-dose pour une collation.

En revanche, CREON 35 000 peut ne pas convenir pour l'initiation d'un traitement chez les patients en dessous d'un certain poids, en fonction de l'âge (enfant atteint de la mucoviscidose par exemple). Dans ce cas, des dosages plus faibles de CREON (10 000 ou 5 000 U) sont plus adaptés.

Rappel des modalités de prise de CREON 
CREON doit être administré au cours ou immédiatement après les repas.
La gélule gastrorésistante doit être avalée entière, sans être croquée ni mâchée, avec suffisamment de liquide au cours ou après chaque repas ou collation (cf. Encadré 2)
.

En cas de difficulté de déglutition, la gélule peut être ouverte avec précaution et les granulés gastrorésistants ajoutés :
  • à une nourriture semi-liquide acide (pH < 5,5) qui ne nécessite pas d'être mâchée : compote, yaourt,
  • ou pris avec un liquide acide (pH < 5,5) : jus de pomme, d'orange ou d'ananas.
Le mélange ne doit pas être conservé. Il doit être administré immédiatement.
Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être mélangés avec de l'eau, du lait ou des aliments chauds.

Encadré 2 - Intérêt de la forme gastrorésistante
L'enrobage gastrorésistant vise à protéger le médicament contre les sucs gastriques et à favoriser une libération entérique.

Le fait d'écraser ou mâcher les granulés gastrorésistants, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5 peut endommager l'enrobage entérique et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.


Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.

Identité administrative
  • Liste I
  • Flacon de 60 gélules, CIP 3400930161791
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 4 décembre 2020 - texte 35)
  • Prix public TTC = 24,37 euros TTC
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 4 décembre 2020 - texte 36)
  • Laboratoire Mylan

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - CREON 35 000 (HAS, 11 mars 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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