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Spécialités de ville et hospitalières : ruptures de stock, tensions d'approvisionnement et remises à disposition

- Date de publication : 03 Décembre 2020
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L'ANSM* fait le point sur la disponibilité des médicaments suivants, habituellement distribués en ville et à l'hôpital : 
  • OCTIM 150 µg/0,1 mL solution pour pulvérisation nasale (desmopressine) : la rupture de stock est prévue jusqu'à fin 2021. Pour encadrer l'utilisation de la spécialité importée OCTOSTIM 15 µg/mL solution injectable (en provenance d'Autriche) délivrée en rétrocession par les pharmacies hospitalières, un guide pratique à l'attention des patients a été élaboré par le laboratoire Ferring, en lien avec les associations de patients hémophiles. Ce guide est fourni avec les kits d'OCTOSTIM ; 
  • spécialité à base de MIANSERINE : persistance des tensions d'approvisionnement. Selon les dosages (10 mg, 30 mg et 60 mg) et les marques (Arrow, Biogaran, Cristers, EG Labo, Mylan, Sandoz, Teva, Zentiva), certaines spécialités sont indisponibles, sous tension ou remises à disposition ; 
  • LHRH FERRING 100 µg/1 mL solution injectable (acétate de gonadoréline) : remise à disposition normale, 
  • RILUTEK 50 mg comprimé pelliculé (riluzole) : remise à disposition normale après plusieurs mois de rupture de stock. 

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a récemment communiqué sur la disponibilité en ville et à l'hôpital des spécialité suivantes :

OCTIM solution pour pulvérisation nasale
Suite à un rappel de lots survenu en juillet dernier (cf. notre article du 29 juillet 2020) et à des difficultés de production persistantes, la spécialité à base de desmopressine OCTIM 150 µg/0,1 mL solution pour pulvérisation nasale est toujours indisponible, au moins jusqu'à fin 2021.

Pour pallier cette situation et permettre une continuité de prise en charge des patients hémophiles (cf. Encadré 1), des unités de la spécialité autrichienne 
OCTOSTIM 15 µg/mL solution injectable (boîte de 10 ampoules) sont importées et distribuées auprès des pharmacies hospitalières depuis le 17 août 2020 (cf. notre article du 3 septembre 2020). Ces unités peuvent être délivrées en rétrocession, aux patients en ambulatoire.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OCTIM
Prévention et traitement des accidents hémorragiques survenant :
  • au cours de :
    • l'hémophilie A mineure (taux de facteur VIII supérieur à 5 %),
    • la maladie de Willebrand à l'exception des formes sévères (type 3 ou type 2B) ;
  • et chez les conductrices d'hémophilie A à risque hémorragique.

Sensibiliser les patients aux différences entre OCTIM et OCTOSTIM : mise à disposition d'un guide d'accompagnement
La spécialité importée OCTOSTIM est différente de la spécialité OCTIM habituellement proposée en France. Elle diffère en particulier par sa forme pharmaceutique et sa voie d'administration. 
OCTOSTIM est une solution injectable, alors qu'OCTIM est un spray nasal.

Pour accompagner les patients à bien utiliser cette alternative à domicile, le laboratoire Ferring, sur demande de l'ANSM a élaboré un guide pratique à leur intention (cf. Encadré 2).

Ce guide pratique de 15 pages a été conçu en lien avec l'Association française des hémophiles (AFH) et les professionnels de santé concernés (filière MHEMO, Permedes et les centres de références hémophilie, maladie de Willebrand et pathologies plaquettaires).

Il est disponible dans chaque kit contenant la boîte du médicament OCTOSTIM remis par la pharmacie hospitalière.
En préambule de ce guide, les patients sont avertis de l'importance d'une restriction hydrique stricte pendant 24 heures après l'injection de desmopressine.
  1. Modalités de conservation d'OCTOSTIM 15 µg/mL (avant utilisation : conservation au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C)
  2. Descriptif du kit OCTOSTIM 15 µg/mL (ampoules, seringue, aiguille pour prélèvement et aiguille pour injection)
  3. Descriptif du matériel nécessaire à l'administration d'OCTOSTIM 15 µg/mL
  4. Modalités de préparation de la solution injectable OCTOSTIM 15 µg/mL
  5. Modalités d'injection de la solution OCTOSTIM 15 µg/mL (voie sous-cutanée)
  6. Consignes à respecter après l'injection (restriction hydrique stricte pendant 24 heures)
  7. Contacts utiles

Spécialités à base de miansérine : entre rupture de stock et remise à disposition
Les tensions sur le marché des spécialités à base de MIANSERINE persistent depuis le mois d'avril (cf. notre dernier article du 17 septembre 2020). 
Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM, l'état de disponibilité des spécialités de miansérine est le suivant : 
  • spécialités en rupture de stock : MIANSERINE 10 mg SANDOZ, TEVA et ZENTIVA, MIANSERINE 30 mg CRISTERS, EG LABO, SANDOZ et ZENTIVA, et MIANSERINE 60 mg SANDOZ et ZENTIVA ;
  • spécialités dont l'approvisionnement est tendu : MIANSERINE 10 mg CRISTERS, EG LABO et MYLAN, MIANSERINE 30 mg ARROW, BIOGARAN et MYLAN, et MIANSERINE 60 mg ARROW, EG LABO et MYLAN ;
  • spécialités remises à disposition : MIANSERINE 10 mg ARROW et BIOGARAN, MIANSERINE 30 mg TEVA, et MIANSERINE 60 mg BIOGARAN, CRISTERS et TEVA. 

Deux remises à disposition : LHRH FERRING et RILUTEK
L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes : 
Pour aller plus loin
Indisponibilité du médicament OCTIM (desmopressine) : mise à disposition des patients d'un guide pratique pour l'utilisation de l'alternative OCTOSTIM - Point d'Information (ANSM, 2 décembre 2020)

Guide patient - Traitement à domicile par OCTOSTIM 15 µg/mL solution injectable (acétate de desmopressine) (sur le site de l'ANSM, décembre 2020)

MIANSERINE (produits à base de) - Rupture de stock (ANSM, 2 décembre 2020)

LHRH Ferring 100 µg/1mL solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 27 novembre 2020)

RILUTEK 50 mg comprimé pelliculé - Remise à disposition (ANSM, 2 décembre 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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