RUFOL 100 mg comprimé (sulfaméthizol) : arrêt de commercialisation

Les germes le plus souvent impliqués dans la cystite aiguë simple de la femme sont des entérobactéries d'origine fécale et, notamment, Escherichia coli (illustration).

L'arrêt de commercialisation de l'antibiotique RUFOL 100 mg comprimé (sulfaméthizol) a été enregistré le 30 novembre 2020.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de RUFOL

Les indications sont limitées au traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, à Escherichia coli sensible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Commercialisé depuis plusieurs dizaines d'années, RUFOL était la seule spécialité à base de sulfaméthizol (sulfamide antibactérien) disponible en France. Ce médicament n'a jamais été remboursable.

Pas de place pour le sulfaméthizol dans les recommandations

Malgré son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, le sulfaméthizol n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique de cette infection. Celle-ci repose en effet sur une antibiothérapie probabiliste (cf. VIDAL Reco "Cystite aiguë de la femme") avec :

en 1^re intention : fosfomycine-trométamol en dose unique de 3 g,
en 2^e intention : pivmécillinam pendant 5 jours (cf. notre article du 26 novembre 2020),
si un 3^e choix est nécessaire : faire un ECBU et adapter le traitement (HAS, 2016).

Une diurèse > 2 litres par jour a par ailleurs un effet antalgique.

Les fluoroquinolones et la nitrofurantoïne ne sont plus recommandées (SPILF, 2018). L'amoxicilline, l'amoxicilline-acide clavulanique, le céfixime et le triméthoprime-sulfaméthoxazole ne sont pas recommandés du fait d'un taux de résistance trop élevé et/ou d'un impact sur le microbiote.

Pour aller plus loin
Fiche mémo : cystite aiguë simple, à risque de complication ou récidivante, de la femme (HAS et SPILF, novembre 2016)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL