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Spécialités hospitalières : disponibilité de SOLUDACTONE, ERWINASE, CIPROFLOXACINE ARROW et KIDROLASE

- Date de publication : 05 Novembre 2020
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Des précisions sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes ont été publiées sur le site de l'ANSM* en semaine 45 : 
  • SOLUDACTONE lyophilisat et solution pour usage parentéral (canrénoate de potassium - trométamol) : rupture de stock du dosage à 200 mg et distribution contingentée du dosage à 100 mg ;
  • ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection (crisantaspase) : mise à disposition d'une nouvelle dotation d'unités importées depuis le 4 novembre 2020 ; 
  • CIPROFLOXACINE ARROW 500 mg comprimé pelliculé : tension d'approvisionnement du modèle hospitalier (boîte de 100) et contingentement de la distribution. 

L'ANSM a également relayé la décision du laboratoire Jazz Pharmaceuticals d'arrêter la commercialisation mondiale de KIDROLASE 10 000 UI poudre et solvant pour solution injectable (asparaginase) : 
  • arrêt de distribution en France le 28 février 2021 ; 
  • utilisation possible des unités stocks restant jusqu'à épuisement, ou jusqu'à expiration du dernier lot sur le marché soit au plus tard le 30 juin 2021.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalière suivantes :

SOLUDACTONE injectable (canrénoate de potassium - trométamol) : dosage à 200 mg indisponible et contingentement du dosage à 100 mg
Les perturbations d'approvisionnement en SOLUDACTONE lyophilisat et solution pour usage parentéral (canrénoate de potassium - trométamol) se poursuivent (cf. notre article du 10 septembre 2020) et touchent les 2 dosages. En semaine 45, la situation est la suivante : 
  • SOLUDACTONE 200 mg en rupture de stock ;
  • SOLUDACTONE 100 mg sous distribution contingentée.
La remise à disposition normale est maintenue pour décembre 2020.

ERWINASE : mise à disposition d'une nouvelle dotation d'unités importées 
Pour pallier l'indisponibilité persistante d'ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection (crisantaspase),
un nombre limité d'unités de la même spécialité initialement destinées au Royaume-Uni est mis à disposition depuis le 4 novembre 2020 auprès des pharmacies hospitalières :
  • lot 199G220 (péremption : 30 septembre 2022

La distribution de ces unités importées est strictement contingentée : 
  • distribution réalisée de façon nominative sur commande patient par patient ;
  • les établissements doivent fournir des éléments concernant notamment, l'indication (avec des éléments cliniques de façon à préciser le niveau de priorisation), la posologie et le nombre de flacons nécessaires à la mise en œuvre du traitement.

Une remise à disposition normale de la spécialité ERWINASE habituellement commercialisée en France n'est pas prévue dans l'immédiat.

En outre, les préconisations de 2017 relatives au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et l'adulte (en particulier le niveau 3) ont été actualisées en octobre, pour prendre en compte ces tensions persistantes en ERWINASE (cf. notre article du 3 novembre 2020). 

CIPROFLOXACINE ARROW 500 mg comprimé pelliculé : précisions sur les modalités de contingentement 
Le modèle hospitalier de la spécialité antibiotique CIPROFLOXACINE ARROW 500 mg comprimé pelliculé (boîte de 100) fait l'objet de tensions d'approvisionnement.

Dans ce contexte, sur ce marché, la distribution est contingentée à hauteur de 50 %.
Aucune date de remise à disposition normale n'est précisée.

KIDROLASE injectable : arrêt de commercialisation en février 2021
Le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a décidé d'arrêter la commercialisation mondiale de KIDROLASE 10 000 UI poudre et solvant pour solution injectable (asparaginase) de façon définitive (cf. Encadré 1 et notre article du 3 novembre 2020).

Encadré 1 - Indication thérapeutique de KIDROLASE
 
  • Arrêt de commercialisation faute de fabricant
Cette décision fait suite notamment au retrait de certificat BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) du fabricant unique de L-asparaginase, entraînant un arrêt de la fabrication de L-asparaginase pour une durée indéterminée. "Aucun signal de pharmacovigilance, ni aucun effet indésirable inhabituel et pouvant être mis en relation avec le retrait de certificat BPF de notre fabricant n'a été identifié à l'heure actuelle. Aussi, Jazz Pharmaceuticals a évalué que le rapport bénéfice/risque des lots actuellement distribués, restait favorable", rassure le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé le 4 novembre.

Aucun autre fabricant de L-asparaginase n'a été identifié.

 
  • Calendrier prévisionnel en France
L'arrêt de distribution de KIDROLASE en France est prévu le 28 février 2021. 
Jusqu'au 30 juin 2021, les unités détenues dans les pharmacies hospitalières pourront être utilisées jusqu'à écoulement des stocks ou jusqu'à expiration du dernier lot sur le marché, soit au plus tard le 30 juin 2021.
Des alternatives thérapeutiques à KIDROLASE sont disponibles (cf. notre article du 3 novembre 2020).


Pour aller plus loin
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Rupture de stock (ANSM, 3 novembre 2020)

ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Tension d'approvisonnement (ANSM, 3 novembre 2020)

Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ERWINASE (3 novembre 2020)

CIPROFLOXACINE ARROW 500mg comprimé pelliculé - Tension d'approvisionnement (ANSM, 4 novembre 2020)

KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable - Arrêt de commercialisation (ANSM, 4 novembre 2020)

Lettre du laboratoire Jazz Pharmaceuticals aux professionnels de santé - KIDROLASE (sur le site de l'ANSM, 4 novembre 2020)

Sur VIDAL.fr
Leucémie aiguë lymphoblastique : comment faire sans ERWINASE (et bientôt sans KIDROLASE) ? (3 novembre 2020)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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