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Extension de remboursement en ville et à l'hôpital : BEAGYNE (boîte unitaire), TAREG solution buvable et SPINRAZA

- Date de publication : 29 Octobre 2020
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Au mois d'octobre 2020, le périmètre de remboursement a été élargi pour les spécialités suivantes : 
  • en ville et à l'hôpital, extension du remboursement et de l'agrément aux collectivités de :
  • à l'hôpital, extension de l'agrément aux collectivités et de la prise en charge T2A de SPINRAZA (nusinersen), aux nourrissons et enfants pré-symptomatiques atteints d'amyotrophie spinale 5q génétiquement diagnostiquée avec 2 ou 3 copies du gène SMN2.
Le service médical rendu ou SMR sert aux administrations de santé dans certains pays comme la France à définir le taux de remboursement (illustration).

Le service médical rendu ou SMR sert aux administrations de santé dans certains pays comme la France à définir le taux de remboursement (illustration).


Selon les récentes informations publiées par Légifrance au Journal officiel, le périmètre de remboursement des spécialités suivantes a été étendu de la manière suivante :

BEAGYNE 150 mg en boîte de 1 gélule : désormais remboursable comme la boîte de 4
L'antifongique BEAGYNE 150 mg gélule (fluconazole) en boîte unitaire (CIP 3400936281011) est désormais remboursable et agréé aux collectivités dans le cadre des candidoses vaginales récidivantes :

- traitement des candidoses récidivantes lorsqu'un traitement local n'est pas possible, 
- prophylaxie de récidive de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an). 
 
  • Alignement du remboursement pour tous les conditionnements de BEAGYNE
La spécialité BEAGYNE dispose de ces nouvelles indications depuis avril 2019.
En septembre 2020, la gamme a été complétée par un conditionnement de 4 gélules, adapté à la prophylaxie des récidives de candidose vaginale (cf. notre article du 17 septembre 2020). 

L'extension de prise en charge accordée au conditionnement unitaire de BEAGYNE permet d'aligner le périmètre de remboursement sur celui de la boîte de 4 gélules. Cette extension de remboursement et l'inscription de la boîte de 4 au remboursement ont fait l'objet d'un avis commun et favorable de la Commission de la Transparence (SMR modéré), le 4 décembre 2019.
À ce jour, toutes les indications thérapeutiques de BEAGYNE 150 mg gélule ouvrent droit à une prise en charge par l'Assurance maladie, au taux de 30 % (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de BEAGYNE
Chez l'adulte, traitement de :
  • candidoses vaginales aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
  • balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
BEAGYNE est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de :
  • récidive de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an).
Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.

TAREG 3 mg/mL solution buvable : désormais remboursable chez l'enfant de 1 à 5 ans
L'antihypertenseur TAREG 3 mg/mL solution buvable (valsartan) est désormais remboursable et agréé aux collectivités dans le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Jusqu'à présent, la prise en charge en pédiatrie de cette spécialité était limitée aux enfants de 6 ans et plus.

Cette extension du périmètre de remboursement dans la population pédiatrique suit l'avis de la Commission de la Transparence rendu le 22 avril 2020, avec un SMR (service médicale rendu) important. Cet avis s'appuie sur les résultats de 3 études d'efficacité à court terme, incluant des enfants de moins de 6 ans, ayant démontré : 
  • l'efficacité du valsartan en forme buvable versus placebo (étude A2307 et étude K2303), sur le critère de diminution de la PAS (pression artérielle systolique) dans le groupe valsartan, 
  • la relation dose-effet sur la réduction de la PAS (étude A2307, K2303, K2306). 
Désormais, la prise en charge de TAREG solution buvable couvre l'ensemble de l'indication de l'AMM (cf. Encadré 2). 

Encadré 2 - Indication thérapeutique de TAREG solution buvable 
Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an à moins de 18 ans (cf. VIDAL Reco "HTA : hypertension artérielle").

SPINRAZA : extension du périmètre de remboursement chez les enfants pré-symptomatiques atteints d'amyotrophie spinale 5q
Le périmètre de prise en charge (agrément aux collectivités et T2A) de la spécialité hospitalière SPINRAZA 12 mg solution injectable (nusinersen), administrée par voie intrathécale par ponction lombaire
, est étendu aux nourrissons et enfants pré-symptomatiques atteints d'amyotrophie spinale 5q génétiquement diagnostiquée avec 2 ou 3 copies du gène SMN2.

SPINRAZA a été commercialisé en France en mai 2019 (cf. notre article du 14 mai 2019) ; jusqu'à présent, le périmètre de prise en charge correspondait à l'indication thérapeutique attribuée en 2017, à savoir le traitement de l'amyotrophie spinale 5q. 

 
  • Un SMR important pour une utilisation au stade pré-symptomatique
Dans son avis du 22 juillet 2020, la Commission de la Transparence a évalué SPINRAZA au stade pré-symptomatique de l'amyotrophie spinale 5q sur la base des résultats de l'étude NURTURE (1) de phase II, non comparative, multicentrique, en ouvert, réalisée auprès de 25 enfants ayant 2 à 3 copies du gène SMN2 (âge moyen 26 mois).

Le critère de jugement principal était la survie sans assistance respiratoire, défini par l'absence de trachéotomie ou de ventilation invasive ou non invasive durant au moins 6 heures par jour pendant au moins 7 jours consécutifs.

Les résultats de cette étude "suggérant une modification de l'histoire naturelle de la maladie" en termes :
  • de survie sans ventilation (critère de jugement principal) pour 21 des 25 patients,
  • de survie (pour la totalité des 25 patients à un âge médian de 26 mois),
  • d'acquisition des fonctions motrices telles que la capacité à s'asseoir sans support pour la totalité de ces enfants,
la Commission a attribué à SPINRAZA un service médical rendu important et une amélioration du SMR modérée (ASMR III) chez les enfants pré-symptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2.
Dans cette indication, la Commission considère que la place de SPINRAZA est celle d'un traitement de première intention.


Pour aller plus loin
Pour BEAGYNE et TAREG
Arrêté du 2 octobre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 10 octobre 2020 - texte 24)
Arrêté du 2 octobre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 10 octobre 2020 - texte 25)

Pour SPINRAZA

Arrêté du 9 octobre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - SPINRAZA (Journal officiel du 13 octobre 2020 - texte 29)
Arrêté du 9 octobre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale - SPINRAZA (Journal officiel du 13 octobre 2020 - texte 28)
(1) De Vivo DC, Bertini E et al. Nusinersen initiated in infants during the presymptomatic stage of spinal muscular atrophy: Interim efficacy and safety results from the Phase 2 NURTURE study. Neuromuscul Disord 2019 ; 29 : 842-56

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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